سوبليمنتس: نيو فدا رولز
جدول المحتويات:
معظم الناس الذين يتناولون المكملات الغذائية يفترضون أن المنتجات آمنة.
بعد كل شيء، إذا كانت الفيتامينات والمعادن والأعشاب التي تباع في المخازن الصحية ليست آمنة، فمن غير القانوني بيعها - أليس كذلك؟
أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنتما لا يدركه الكثيرون هو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (فدا)، التي تنظم المكملات الغذائية، لديها قدرة محدودة وموارد محدودة لمراقبة المنتجات التي تجعلها لتخزين الرفوف.
قوة ادارة الاغذية والعقاقير لا تأتي من المكملات الغذائية وقانون التثقيف الصحي (دشيا).
يشترط القانون أن يقدم منتجو المكملات الغذائية إشعارا جديدا بالمكونات الغذائية (ندين) مع إدارة الأغذية والعقاقير قبل 75 يوما على الأقل من تسويق أي ملحق يحتوي على عنصر جديد.
إعلان
من الناحية النظرية، هذه الإخطارات تساعد ادارة الاغذية والعقاقير تحديد قضايا السلامة في المكملات الغذائية مع المكونات الجديدة قبل المنتجات المتاحة للعملاء.
بموجب القانون، الذي صدر في عام 1994، كانت أية مكونات تم بيعها بالفعل في المكملات الغذائية في ذلك الوقت "جديرة".
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتبما أن المصنعين مطالبون فقط بإخطار فدا حول "المكونات الجديدة"، مسألة ما يؤهل كمكون جديد هو واحد مهم - وخاصة عندما يتعلق الأمر بسلامة المستهلك.
إلا أن الإجابة على هذا السؤال أكثر تعقيدا مما قد تتوقعه.
على سبيل المثال، هل يجب اعتبار العنصر القديم الذي تم بيعه في المكملات الغذائية لسنوات جديدة إذا ما قام المصنع بتغيير تركيبه الكيميائي، مثلا عن طريق تغيير قابليته للذوبان أو حجم الجسيمات؟
في عام 2011، وضعت ادارة الاغذية والعقاقير المبادئ التوجيهية للمساعدة في الإجابة على هذه الأسئلة، ولكن تعليمات الوكالة تعرضت لانتقادات شديدة - من قبل كل من صناعة الملحق والدعاة المستهلك - وسحب في نهاية المطاف.
هذا الشهر، حاولت ادارة الاغذية والعقاقير مرة أخرى، والإفراج عن مشروع مراجعة التوجيهات للمصنعين.
أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنت"وقال ستيفن تاف، المدير بالنيابة لمكتب برامج المكملات الغذائية التابع لإدارة الأغذية والعقاقير، في" إن مشروع التوجيهات هذا يعد خطوة هامة إلى الأمام في عمل الوكالة لحماية الصحة العامة من المكونات الغذائية الجديدة الخطرة " خبر صحفى. "الإخطار بالمكونات الغذائية الجديدة هو فرصة ما قبل السوق فقط الوكالة لديها لتحديد المكملات غير الآمنة قبل أن تكون متاحة للمستهلكين. "
اقرأ المزيد: الأمريكيون ينفقون المليارات على الفيتامينات والأعشاب التي لا تعمل»
الحاجة إلى سلامة تكميلية
عندما تكون المكونات الجديدة التي يحتمل أن تكون ضارة تجعلها مكملات بدون فحص، جدي.
إعلانفي وقت سابق من هذا العام، أصدر فريق من الباحثين دراسة حددت أوكسيلوفرين المخدرات في 14 من أصل 27 المكملات التي اختبروها.
وقد تم الإبلاغ عن المخدرات لتسبب مجموعة من الآثار الصحية السلبية، من الغثيان والقيء إلى عدم انتظام دقات القلب والسكتة القلبية.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتووفقا لتقارير المستهلك، فإن الدواء يشبه كيميائيا المكونات النشطة في الإيفيدرا، وهو ملحق تم حظره في الولايات المتحدة في عام 2004 بعد أن ربط العديد من الوفيات، بما في ذلك وفاة بالتيمور أوريوليز البيسبول جرة ستيف Bechler.
يستخدم أوكسيلوفرين في بعض الدول الأوروبية لعلاج انخفاض ضغط الدم، ولكن لم يتم الموافقة عليها للاستخدام في الولايات المتحدة.
كما أنها مدرجة على قائمة الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات من العقاقير المحظورة.
أدفرتيسيمنتالعديد من الرياضيين، بما في ذلك تايسون غاي و أسافا باول، قد اختبروا إيجابية ل أوكسيلوفرين بعد أخذ ما قالوا أنه مكملات "طبيعية" - وواجهت حظرا مؤقتا من رياضتهم.
أوكسيلوفرين ليس طبيعيا، ولكنه غالبا ما يوصف بأنه ميثيلسينفرين، والذي قد يخلط بينه وبين سينفرين، وهو مكون طبيعي من البرتقال المر.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتالمكملات الغذائية في الدراسة التي تم اختبارها إيجابية للدواء تم تسويقها أساسا وفقدان الوزن ومكملات الطاقة.
اقرأ المزيد: هل يجب على إدارة الأغذية والعقاقير تنظيم الفيتامينات والأعشاب والمكملات الأخرى؟ »
عملية الإشعار
أوكسيلوفرين هو مجرد مثال واحد على عنصر غذائي جديد، وربما غير آمن، يمكن أن يكون قد تم القبض عليه من قبل قواعد الإخطار تحت دشيا.
على الرغم من أن قواعد الإخطار قد وضعت منذ أكثر من عقدين، يبدو أن بعض الشركات المصنعة للمكملات على الأقل لم تتبعها.
عندما تم تمرير القانون في عام 1994، وتقدر ادارة الاغذية والعقاقير أن هناك حوالي 4 آلاف ملاحق مختلفة في السوق.
اليوم، تقارير ادارة الاغذية والعقاقير هناك أكثر من 55، 600 ملاحق المتاحة، مع حوالي 5، 560 منتجات جديدة أطلقت كل عام.
ولكن تم تقديم أقل من 000 1 ندين منذ صدور قواعد الإخطار.
وهذا لا يعني بالضرورة أن الآلاف من المكونات الجديدة تم تسويقها دون ندين، وفقا لدوفي ماكاي، ند، نائب الرئيس الأول للشؤون العلمية والتنظيمية لمجلس التغذية المسؤولة، وهي مجموعة تجارية رائدة للملحق صناعة.
"وقال ماكاي ل هالثلاين:" إن معظم المنتجات الجديدة التي تأتي إلى السوق هي [أشياء مثل] فيتامين D من 700 شركة مختلفة … العديد من تلك الصيغ هي مجرد إعادة تركيب المكونات القديمة ".
على الرغم من ذلك، على الأقل بعض المكونات الجديدة، مثل أوكسيلوفرين، تمت إضافتها إلى المنتجات دون أي إخطار إلى ادارة الاغذية والعقاقير.
جزء من المسألة هو إنفاذ. وقد انتقد كل من صناعة تكملة ودعاة المستهلك ادارة الاغذية والعقاقير للفشل في التصرف عندما لا يتم اتباع قواعد الإخطار.
في حالة أوكسيلوفرين، كان فقط في أبريل من هذا العام أن فدا أرسلت رسائل تحذير إلى الشركات المصنعة باستخدام هذه المادة في منتجاتها.
اقرأ المزيد: مكملات لبناة الجسم وصفت بأنها اضطراب الأكل »
هل المكملات الغذائية تكون أكثر أمنا؟
من المتوقع أن تساعد مسودة الإرشادات الجديدة التي تقدمها إدارة الأغذية والعقاقير (فدا) في توضيح ما إذا كانت الشركات المصنعة للمكملات تحتاج إلى إبلاغ الوكالة عن عنصر جديد وما هي الأدلة التي تحتاجها لإثبات أن المكون من المتوقع أن يكون آمنا.
يمكن تضمين دراسات علم السموم، والدراسات الحيوانية والإنسانية، والتقارير العلمية، وتاريخ استخدام المكون للمساعدة في إنشاء السلامة.
و ندين هي مهمة مكلفة، مع دراسة علم السموم واحدة تكلف من 178،000 $ إلى $ 328، 000، وفقا لندوة على شبكة الإنترنت مؤخرا من جمعية المنتجات الطبيعية.
ولكن ماكاي يرى تركيز ادارة الاغذية والعقاقير على الأدلة العلمية بأنها إيجابية، سواء بالنسبة للمستهلكين وللصناعة.
"نحن مدينون للمستهلكين لدينا للاستثمار في العلم"، وقال ماكاي.
وأضاف أنه إذا اتبعت كل شركة في هذه الصناعة التوجيه الجديد للرسالة، فإن المكملات الغذائية الجديدة ستكون آمنة تماما.
"نحن بحاجة إلى كل من الصناعة لتكون على استعداد للامتثال، ونحن بحاجة المنظمين لوقف الناس الذين لا يمتثلون لأن من شأنها أن تخلق حقا على قدم المساواة المجال".
ومع ذلك، فإن مجموعات مثل اتحاد المستهلكين، ذراع الدعوة لتقارير المستهلكين، تقول إن التوجيهات الجديدة لا تذهب بعيدا بما يكفي لمعالجة المشاكل القائمة في كيفية تنظيم المكملات الغذائية.
وقال تشارلز بيل، مدير البرامج في اتحاد المستهلكين، "إن نظام الأمان الخاص بالمكملات الغذائية هو أساسا نظام مراقبة ما بعد السوق".
المصنعين قادرون على بيع المنتجات ولكن يجب أن يقدم تقريرا عن الأحداث السلبية إذا العملاء في نهاية المطاف في المستشفى. <
في تلك المرحلة، ستتخذ ادارة الاغذية والعقاقير في بعض الاحيان اجراءات لإزالة المنتج من السوق، واضاف "انها حالة من الحالات التي يتم فيها استخدام المستهلكين كمواضيع اختبار من قبل الصناعة. "
إنها حالة من الحالات التي يتم فيها استخدام المستهلكين كموضوعات اختبار من قبل الصناعة. تشارلز بيل، اتحاد المستهلكينقال بيل إن عملية الإخطار قد تساعد على منع المكونات الخطرة من دخول السوق، ولكن القواعد لا تنطبق عموما على المكونات الضارة المحتملة المتاحة بالفعل.
وقد نشرت تقارير المستهلك قوائم المكملات غير الآمنة على مدى السنوات ال 20 الماضية. وأشار بيل إلى أن عددا قليلا من هذه المنتجات قد أزيل من المتاجر.
وعلاوة على ذلك، المكونات الجديدة التي فدا قد رفضت بالفعل من خلال عملية الإخطار في بعض الأحيان لا يزال في نهاية المطاف في السوق.
"من المثير للسخرية أن المستهلكين يبحثون عن منتج طبيعي ليتخذوه، وقد يكون مصحوبا بالكيماويات والأدوية والمواد المخدرة".
تقبل ادارة الاغذية والعقاقير تعليقات الجمهور على مشروع التوجيه الجديد حتى 11 تشرين الاول قبل وضع الصيغة النهائية للمبادئ التوجيهية.
