فدا يوافق على التهاب المفاصل الروماتويدي بيوسيميلار المخدرات
جدول المحتويات:
كانت الخلايا الحيوية في الأخبار على مدى العامين الماضيين، ولكن لم يكن حتى وقت قريب وافقت إدارة الغذاء والدواء (فدا) على التهاب المفاصل الروماتويدي بيوسيميلار المخدرات.
المخدرات، ودعا إنفلكترا، هو "نوكوف" من المخدرات را شعبية تسمى ريميكاد، والذي يستخدم أيضا لظروف أخرى مثل مرض كرون والتهاب القولون.
أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنتالتي وضعتها سيلتريون، إنفلكترا هو فقط ثاني بيوسيميلار المخدرات المعتمدة في الولايات المتحدة.
تمت الموافقة على أول بيوسيميلار، زاركسيو، في العام الماضي.
اقرأ المزيد: مسودات ادارة الاغذية والعقاقير المبادئ التوجيهية التي تتطلب أسماء مميزة للأدوية الحيوية »
إعلانما هي الصفقة مع بيوسيميلارس؟
ولعل المصطلحات نوكوف أو عامة قد تحمل نوعا من الدلالة السلبية، ولكن بيوسيميلارس هي أي شيء ولكن سلبية في نظر العديد من الأطباء والمرضى الذين يتعاملون مع الأمراض الروماتيزمية والالتهابات.
في الواقع، فإن المربعات الحيوية مثل إنفلكترا تقدم خيار علاج جديد أكثر تكلفة للمرضى الذين يعانون من صعوبة في الحصول على ريميكاد مغطاة بسبب نفقاتها.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتتكلفة المخدرات را هي بعض من أرقى الأمة، لذلك لا عجب أن المرضى وشركات التأمين يطالبون بخيارات أرخص عندما يتعلق الأمر بإدارة هذه الحالة المنهكة.
بيوسيميلارس هي نسخ متطابقة تقريبا من أدوية التكنولوجيا الحيوية التي تحاكي.
مع انخفاض الأسعار وبنفس النوعية، بيوسيميلارس سوف تصبح على الأرجح خيار الذهاب إلى العلاج وإدارة را.
اقرأ المزيد: العلاج بالخلايا الجذعية علاج ممكن لالتهاب المفاصل الروماتويدي »
طريق موافقة صعبة
لم يسافر الطريق إلى إدارة الأغذية والعقاقير الموافقة بسهولة لمصنعي بيوسيميلار.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتشركات الأدوية البيولوجية غير راضين عن ظهور بيوسيميلز في السوق. قبل ذلك، كان لديهم القليل من دون منافسة. وهم يمتلكون براءات الاختراع ولا توجد نسخ عامة من هذه العقاقير.
الآن، وبانتهاء صلاحية براءات الاختراع والأدوية البيولوجية تبدأ في المنبثقة، فإن المشهد في صناعة الطب الحيوي يتغير.
في حين أن المربعات الحيوية ليست من الناحية الفنية نفس الأدوية، فإنها لا تزال تستعد للحصول على المال من جيوب شركات الأدوية التي كان مرة واحدة احتكار العملية في هذه الصناعة.
أدفرتيسيمنتومع ذلك، يمكن أن تكون العقاقير الحيوية مشابهة أكثر من مرة واحدة. وهم ليسوا في السوق بعد.
في بيان للصحافة، قالت شركة فايزر، التي تملك حقوق التسويق الأمريكية لشركة إنفلكترا، إنها "مستمرة في إعداد خطط إطلاقنا لعام 2016."
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتومع ذلك، أضافت الشركة فإن التوقيت الدقيق سيتوقف على "ديناميات السوق واعتبارات الملكية الفكرية."
ومن الجدير بالذكر أيضا أن إنفلكترا ليس حرفيا نسخة متطابقة أو دقيقة من ريميكاد و فدا لم توافق من الناحية الفنية لتكون قابلة للتبديل مع ريميكاد. هذا، من بين شروط الترخيص والكتاب الأخرى، هو جزء من ما يميزها عن كونها شكل عام من المخدرات.
اقرأ المزيد: نقص السيروتونين قد يكون عاملا في التهاب المفاصل الروماتويدي »
إعلانأشعة الأمل
ومع ذلك، فإن ظهور أي أدوية جديدة أو العلاجات هو شعاع من الأمل للمرضى الذين غالبا ما يحاولون كل دواء المتاحة، إلا أن يكون لهم لا تعمل.
في بيان صحفي، ذكرت الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم أن "الاعتماد الآمن للبيوسيات الحيوية في السوق الأمريكية لا يزال أولوية قصوى للكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم (أكر). البيولوجيا هي شريان الحياة للمرضى الذين يعانون من مرض الروماتيزم، مما يساعد الكثيرين على تجنب الألم، والإعاقة طويلة الأمد، والمضاعفات التي تهدد الحياة. لسوء الحظ، العديد من مرضانا يكافحون من أجل تحمل هذه العلاجات المعقدة بسبب ارتفاع كلفتها. "
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتومع ذلك، فإن براءة الاختراع ريميكاد لا تنتهي حتى عام 2018. مع دعاوى قضائية تدعي أن إنفلكترا تنتهك حقوق الملكية الفكرية، قد لا يرى المرضى إنفلكترا المتاحة للسنوات القادمة. ولكن موافقة ادارة الاغذية والعقاقير هي على الاقل خطوة اولى.
والمرضى لا داعي للقلق بشأن السلامة، وفقا لبيان صحفي نشر من ادارة الاغذية والعقاقير.
"يمكن أن توفر المحاليل الحيوية إمكانية الوصول إلى خيارات العلاج الهامة للمرضى الذين يحتاجون إليها"، وفقا لما ذكرته الدكتورة جانيت وودكوك، مديرة مركز تقييم الأدوية والأبحاث في إدارة الأغذية والعقاقير. "يمكن للمرضى والمجتمع الرعاية الصحية أن تكون واثقة من أن المنتجات بيوسيميلار هي ذات جودة عالية وتلبية المعايير العلمية الصارمة للوكالة. "
