فدا توافق على علاج التهاب الكبد الوبائي الجديد
جدول المحتويات:
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا الأسبوع على جونسون آند جونسون في علاج التهاب الكبد الوبائي ج، والذي حظي بأنه علاج للأمراض المعدية التي يعتقد أنها تؤثر على 3 ملايين أمريكي.
المخدرات، أوليسيو (سيمبريفير)، وغيرها تستخدم لعلاج هذا المرض هي إعطاء المرضى - بما في ذلك العديد من كبار السن الشيخوخة - عقد جديد على الحياة.
أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنتفي دراسة المرحلة الثانية، أظهر أوليسيو أن مسح 90 في المئة من الفيروس عندما يقترن مع سوفالدي (سوفوسبوفير)، وهو مرض التهاب الكبد من جلعاد العلوم. كان 197 مريضا في الدراسة لم يستجبوا للإنتيرفيرون، وهو المعيار السابق للعلاج.
في وقت سابق من هذا الشهر، أوصت اللجنة الاستشارية لمكافحة العقاقير المضادة للفيروسات فدا سوفالدي وأوليسيو للموافقة الكاملة.
تعرف على المزيد حول أعراض وخيارات العلاج لالتهاب الكبد C
إعلانكيف يعمل أوليسيو وآثاره الجانبية
أوليسيو هو مثبط الأنزيم البروتيني. فإنه يستهدف بروتين معين وكتل ذلك بحيث فيروس التهاب الكبد C لا يمكن تكرارها.
>وافقت ادارة الاغذية والعقاقير أوليسيو للبالغين مع مرض الكبد تعويض (مما يعني أن الكبد هو مريض ولكن لا تزال تعمل) - بالنسبة للمرضى الذين لم يعالجوا من المرض وبالنسبة لأولئك الذين العلاجات الأخرى لم تعمل.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتفي حين أثبتت الأدوية أن تكون فعالة خلال 12 أسبوعا من العلاج، وحوالي ربع المرضى الذين أعطيت أوليسيو في التجارب وضعت طفح جلدي، وخمسة في المئة أخرى وضعت حروق الشمس. كما تم الإبلاغ عن الحكة والغثيان أثناء العلاج.
خلال خمس تجارب سريرية شملت 2، 026 مريضا، لم يظهر العديد منهم أي فيروس قابل للاكتشاف في الدم بعد 12 أسبوعا من العلاج، مما يشير إلى أن العدوى قد هدأت.
في المرحلة الثالثة من التجربة لمزيج من الإنترفيرون طويل المفعول، ريبافيرين، وأوليسيو، 80 في المئة من 393 مريضا مع النمط الوراثي 1 التهاب الكبد C- والتي تمثل 70 في المئة من جميع حالات التهاب الكبد C في الولايات المتحدة - تم مسح من الفيروس بعد 12 أسبوعا من العلاج.
لاحظ الباحثون أن أوليسيو لم يكن فعالا ضد النمط الجيني 1a فيروس التهاب الكبد C مع تعدد الأشكال NS3 Q80K، سلالة شائعة من الفيروس في مرضى الولايات المتحدة مع هذا النوع من العدوى يجب أن تنظر في العلاج البديل.
اكتشف المزيد: هل يمكن علاج التهاب الكبد C؟ »
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتالعلاجات الأخرى المتوقع قريبا
في حين تلقى سوفالدي في جلعاد موافقة اللجنة الاستشارية لإدارة الأغذية والعقاقير، فإنه لم يحصل بعد على الموافقة الكاملة للسوق. وقد أوصت الوكالة الأوروبية للأدوية (إيما) بالموافقة عليها لاستخدامها في الاتحاد الأوروبي، مع توقع صدور قرار نهائي في الأشهر المقبلة. ومن المتوقع ان تتخذ ادارة الاغذية والعقاقير قرارها بشأن سوفالدي بحلول 8 ديسمبر.
بريستول مايرز سكويب، في الوقت نفسه، يدرس حاليا إمكانية اثنين آخرين من أدوية التهاب الكبد C.في دراسة واحدة، شفي مزيج من داكلاتاسفير و أسونابريفير 85 في المئة من 220 النمط الجيني 1 المرضى المشاركين في محاكمة المرحلة الثانية 12 أسبوعا التي أجريت في جامعة هيروشيما في اليابان.
وتقول الشركة أنها تخطط لجلب الأدوية إلى ادارة الاغذية والعقاقير للموافقة عليها في عام 2014.
إعلانأقرأ: التهاب الكبد C "لم يعد عقوبة الإعدام" »
