حبوب منع الحمل المصنعين: ممارسات غير آمنة
جدول المحتويات:
في الشهر الماضي، حكم بالسجن لمدة تسع سنوات على المالك السابق لصيدلية ماساتشوستس المدمرة، التي حملت أدويةها الملوثة بسبب تفشي التهاب السحايا القاتل في عام 2012.
توفي أكثر من 60 شخصا وأصبح أكثر من 700 شخص مصابين بالمرض في جميع أنحاء الولايات المتحدة بعد تلقي حقن المنشطات الملوثة بالفطريات التي يتم شحنها بواسطة مركز نيو إنغلاند المركب الآن (نيسك).
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتالصيدليات المركبة تنتج الأدوية التي تتناسب مع الاحتياجات السريرية للمرضى عندما الدواء الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء (فدا) لن تعمل بالنسبة لهم.
على سبيل المثال، قد يحتاج المريض إلى نسخة سائلة من الدواء المعتمدة فقط في شكل حبوب منع الحمل. أو قد يحتاجون إلى دواء بدون مواد حافظة.
أثارت قضية المركز الوطني للصحة النفسية أسئلة كثيرة حول نوعية الأدوية - وخاصة تلك التي من المفترض أن تكون معقمة - من آلاف الصيدليات المركبة في جميع أنحاء البلاد.
إعلانولكنه سلط الضوء أيضا على قضية كبيرة أخرى تتعلق بسلامة الأدوية في الولايات المتحدة - سواء بالنسبة للصيدليات أو شركات الأدوية.
"واحدة من المشاكل الرئيسية التي توجد من حيث النظام التنظيمي للرقابة على المخدرات هو حقيقة أن ادارة الاغذية والعقاقير ليس لديها سلطة أن تأمر تذكر المخدرات. أعتقد أن العديد من الناس مندهشون لسماع ذلك "، وقال الدكتور مايكل كارومي، مدير مجموعة الدعوة غير الربحية المواطن العام، هالثلين.
اقرأ المزيد: لماذا العديد من الأدوية لديها مشاكل بعد الحصول على الموافقة؟ »
تذكر المخدرات من الصعب
و فدا يمكن أن تأمر استدعاء الأجهزة الطبية، ومنتجات الدم، واللقاحات، وصيغة الأطفال … ولكن ليس الأدوية.
وعلى الرغم من ذلك، قال كاروم أن معظم مصنعي الأدوية السائدين "يفهمون مخاطر المسؤولية التي يواجهونها" عندما يواجه أحد أدويتهم مشكلة بالجودة.
عندما تحدد إدارة الأغذية والعقاقير (فدا)، أو شركة الأدوية نفسها، قضية ما، ستبدأ الشركة دائما تقريبا باستدعاء.
الأدوية التي تنتجها هذه الشركات، مع ذلك، ليست خالية من المشاكل.
أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنتيسرد موقع ادارة الاغذية والعقاقير على الانترنت تسعة تسميات من الدرجة الأولى من الأدوية في الشهر الماضي. وكان هناك أربعة مشاكل بسبب نقص العقم وواحدة للقلق بشأن ممارسات التصنيع.
تذكر الفئة الأولى تتضمن أدوية من المحتمل أن تسبب "عواقب صحية ضارة خطيرة أو موت" إذا ما أخذت.
في الطرف الآخر من الطيف تتضاعف الصيدليات التي قد لا تكون دائما تعاونية.
أدفرتيسيمنت"هناك العديد من الأمثلة حيث طلبت إدارة الأغذية والعقاقير من الصيدلية المركبة لاستدعاء منتج ورفضت الشركة"، وقال كاروم.
على سبيل المثال، في عام 2013 وجد مفتشو ادارة الاغذية والعقاقير نقص العقم في بعض الأدوية التي أدلى بها نوفيسيون - المعروف أيضا باسم داونينغ مختبرات - الصيدلة المركبة في ولاية تكساس.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتأصدرت الشركة استدعاء جزئي. بيد ان مفتشى ادارة الاغذية والعقاقير وجدوا ان الشركة "واصلت تصنيع العقاقير القابلة للحقن فى ظروف غير صحية"، وفقا لما ذكره بيان صحفى للوكالة.
بعد ذلك، أصدرت ادارة الاغذية والعقاقير تحذيرا لمهنيي الرعاية الصحية لوقف استخدام أي منتجات المخدرات العقيمة من نوفيسيون.
في عام 2015، أصدرت الشركة أخيرا استدعاء جميع أنحاء البلاد من المخدرات. وفي العام التالي، أصدر القاضي أمرا قضائيا مستمرا يحظر على الشركة صنع أو توزيع العقاقير إلى أن تمتثل لجميع لوائح إدارة الأغذية والعقاقير.
أدفرتيسيمنتوقد حذرت ادارة الاغذية والعقاقير شركة أخرى، بارك كومبوندينغ الصيدلة في عام 2015 حول عدم وجود العقم في مرافقها في ولاية كاليفورنيا. وتوقفت الشركة عن صنع العقاقير المعقمة، لكنها رفضت استرجاع منتجاتها الحالية.
في كلتا الحالتين لم تكن إدارة الأغذية والعقاقير على علم بأي مرضى أصيبوا بمنتجات الصيدليات المركبة.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتولكن هذا ليس هو الحال دائما.
كشف تقرير صادر عن مؤسسة بيو الخيرية عن أكثر من 50 خطأ متفاقم بين عامي 2001 و 2017، مما أدى إلى إصابة 200 1 شخص و 99 حالة وفاة.
اقرأ المزيد: هل نحن بحاجة إلى تسريع عملية الموافقة على المخدرات؟ »
من يراقب العقم؟
يتم تفتيش مرافق تصنيع الأدوية الرئيسية بشكل روتيني من قبل ادارة الاغذية والعقاقير. هذا ليس صحيحا لمعظم الصيدليات المركبة.
بعد تفشي التهاب السحايا، أصدر الكونغرس قانونا في عام 2013 سمح للصيدليات المركبة بالتسجيل لدى إدارة الأغذية والعقاقير ك "تسهيلات الاستعانة بمصادر خارجية". "
" بمجرد تسجيل شركة كمرفق الاستعانة بمصادر خارجية "، وقال كاروم،" مطلوب منها اتباع بعض المتطلبات التنظيمية فدا ويأتي تحت سلطة ادارة الاغذية والعقاقير. "
وهذا يشمل تلبية لوائح ادارة الاغذية والعقاقير لضمان الأدوية المعقدة ذات جودة عالية، وأن العقاقير العقيمة المنتجة في المنشأة هي في الواقع خالية من الفطريات والبكتيريا، أو غيرها من الملوثات.
وفقا لمفتشين موقع ادارة الاغذية والعقاقير زيارة هذه المرافق على "جدول زمني قائم على المخاطر. "
الصيد؟ التعيين كمرفق الاستعانة بمصادر خارجية هو طوعي.
أظهر تقرير فدا أن ظروف الإنتاج قد تحسنت في بعض الصيدليات المركبة.
ولكن هناك المزيد من العمل.
تسرد إدارة الأغذية والعقاقير حاليا أكثر من 70 منشأة مسجلة في مجال الاستعانة بمصادر خارجية، تم تفتيش 58 منها.
وجد مفتشو إدارة الأغذية والعقاقير "شروطا معترضة كبيرة" في جميع المرافق التي تم تفتيشها باستثناء اثنين منها.
وتشمل هذه النفايات في المناطق المعقمة، وتلوث العفن على بلاط السقف، وحتى أفران محمصة تستخدم للتعقيم.
تم إصدار أكثر من اثني عشر شركة رسائل تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد توقفت شركتان عن صنع عقاقير معقمة، واستذكرت جميع منتجاتهما المعقمة.
وهذه ليست سوى الصيدليات المركبة التي سجلت طوعا مع ادارة الاغذية والعقاقير.
تقدر كاروم أن هناك آلاف من المرافق غير المسجلة، وكلها تقع في نوع من المنطقة الرمادية التنظيمية.
"إن ادارة الاغذية والعقاقير لديها السلطة هناك"، ولكن المجالس الصيدلية الدولة هي المنظمة الرائدة في الصيدليات المركبة التي لم تسجل كمرافق الاستعانة بمصادر خارجية، التي هي الغالبية العظمى. "
أصبحت عمليات التفتيش التي تجريها إدارة الأغذية والعقاقير في بعض هذه المرافق قد ظهرت مشاكل. وفي بعض الحالات، حولت إدارة الأغذية والعقاقير هذه المسألة إلى مجلس الصيدلية التابع للدولة.
ومع ذلك، وجد تقرير آخر من قبل صناديق بيو الخيرية أن في المتوسط كل مفتش الدولة هو المسؤول عن رصد 230 الصيدليات. ويتلقى مفتشو إلينوي 900 صيدلة لكل منها.
كما تختلف لوائح الصيدليات المركبة من ولاية إلى أخرى.
لأن هناك الكثير من الصيدليات المركبة غير مسجلة مع ادارة الاغذية والعقاقير وعدد قليل جدا من المفتشين، عمليات التفتيش قد لا يحدث بانتظام.
"إنهم ينطلقون عادة من بعض العلم الأحمر أن هناك مخاوف بشأن جودة أو سلامة المنتجات، أو نوعية مرافق الإنتاج والتقنيات والإجراءات"، وقال كاروم.
اقرأ المزيد: غرف الطوارئ التي تواجه نقصا في الأدوية الهامة »
إجباري المخدرات فدا يتذكر
وقد دفعت هذه القضايا بعض للدعوة إلى تنظيم أقوى.
"هناك حاجة ماسة إلى أن تتذكر إدارة الأغذية والعقاقير السلطة حيث يمكنها ببساطة أن تأمر بهذه الشركات"، بدلا من أن تطلب منهم القيام بذلك طواعية. "
قد تكون الاستدعاءات الإلزامية أيضا أكثر فعالية في تنبيه المتخصصين في الرعاية الصحية والجمهور بشأن العقاقير غير المأمونة.
دون تعاون الشركة - كما هو الحال مع نوفيسيون - قد تفوت تحذيرات ادارة الاغذية والعقاقير من قبل الجمهور.
ولكن "إذا كانت الشركة تعرف من هم زبائنها، ولمن قاموا بشحن منتجات قد تكون ملوثة"، قال كاروم، "انهم في وضع أفضل بكثير للشروع في سحب فعال. "
وفي وقت سابق من هذا العام، قدمت السيدة روزا ديلورو (كون-كون) مشروع قانون يمنح إدارة الأغذية والعقاقير" سلطة استدعاء إلزامية على المخدرات والمنتجات المثلية. "
أحيل مشروع القانون إلى لجنة فرعية في مجلس النواب، حيث يبقى.
كان المواطن قد ضغط في السابق على الكونغرس لمنح ادارة الاغذية والعقاقير هذا النوع من سلطة الاستدعاء، ولكن حتى الآن لم تنجح هذه الجهود.
آخرون قلقون من أن دفع الرئيس ترامب لتسريع عملية الموافقة فدا للعقاقير الطبية قد تزيد من المخاطر على المستهلكين. ما إذا كان هذا يعني تقليل مرة أخرى على اختبار دواء للسلامة والفعالية، أو القضاء على بعض عمليات التفتيش من مرافق التصنيع يبقى أن ينظر إليها.
في غياب رقابة قوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الصيدليات المركبة، ما مدى قلق المستهلكين؟
"نعتقد أن منتجات الأدوية المعتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية هي عادة خيارات أكثر أمنا من المنتجات الدوائية المركبة".
تخضع هذه الأدوية لعملية مراجعة طويلة لإظهار أنها آمنة وفعالة للاستخدام المقصود.
كما تقوم إدارة الأغذية والعقاقير "بفحص المنشآت التي يتم فيها تصنيع المنتجات المعتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية"، وتجري عمليات التفتيش هذه قبل بيع الدواء الأول ثم بعد ذلك بشكل دوري. "
هناك أوقات، على الرغم من أن الدواء المركب هو الخيار الوحيد للمرضى - مثل أولئك الذين يعانون من حساسية لأحد المكونات غير النشطة أو الذين يحتاجون إلى شكل سائل من المخدرات.
أو عندما يكون هناك نقص في الأدوية المعتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير، مثل دواء السرطان.
في هذه الحالات، قال كاروم، اختيار الدواء المركب على المخدرات المعتمدة من ادارة الاغذية والعقاقير هو خيار "معقول".
لكنه أضاف: "من الأفضل أن يتم الحصول عليه من منشأة الاستعانة بمصادر خارجية، والتي تخضع لتفتيش إدارة الأغذية والعقاقير ويجب أن تمتثل لممارسات التصنيع الجيدة. "
