هل نحن بحاجة إلى تسريع عملية الموافقة على المخدرات؟

السرعة مقابل الجودة.

إنه نقاش قديم يدعى الآن أن الكونغرس يرسل البيت الأبيض إلى 6 دولارات. 3 مليار مشروع قانون يعزز في المقام الأول البحوث الطبية.

أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنت

وافق مجلس النواب على قانون علاج القرن الحادي والعشرين الأسبوع الماضي. وحصلت على موافقة مجلس الشيوخ اليوم، ووعد الرئيس أوباما بالتوقيع عليه.

>

التشريع هو 1000 صفحة طويلة، وانه الكثير ليأخذ في.

"لا أعتقد أن أي شخص يمكن أن يلف رأسه حول مشروع قانون شامل مثل هذا"، الدكتور. وقال جورج ديميتري، وهو أستاذ مشارك في الطب في كلية الطب بجامعة هارفارد وعضو في مجلس إدارة الرابطة الأمريكية لأبحاث السرطان، ل هالثلين.

إعلان

ومع ذلك، في حين أن هناك الكثير من المؤيدين للبحوث الإضافية تمويل مشروع القانون يوفر، وهناك النقاد الذين يعارضون الأحكام التي من شأنها أن تسمح لإدارة الغذاء والدواء (فدا) بسرعة أكبر على الموافقة على الأدوية الجديدة والعلاجات.

يرون هذه التغييرات كهدية لصناعة الأدوية.

أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنت

"عندما يقول الناخبون الأمريكيون أن الكونغرس مملوك للشركات الكبرى، فإن هذا المشروع هو بالضبط ما يتحدثون عنه"، وفقا لما ذكره السيناتور إليزابيث وارن (د - ماساشوسيتس) في كلمة أمام مجلس الشيوخ.

اقرأ المزيد: لماذا بعض الأدوية تكلف كثيرا والبعض الآخر لا »

ما يوفره مشروع القانون

حوالي 4 دولارات. 8 مليار دولار من 6 $. 3 مليار قانون العلاج ينص على الذهاب إلى المعاهد الوطنية للصحة (نيه) على مدى السنوات ال 10 المقبلة.

ستذهب هذه الأموال نحو البحث عن أمراض مثل مرض الزهايمر والسرطان والإصابات الدماغية الصادمة.

وقال رئيس مجلس النواب بول راين (R-ويسكونسن) في مؤتمر صحفي الأسبوع الماضي "هذا سيكون مغير اللعبة. واضاف "انه سيغير جذريا الطريقة التى نعالج بها وعلاج الامراض فى هذا البلد. "

أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنت

" وقال ديانا ديجيت (D-كولورادو) ل أوسا توداي "نحن التصويت على وضع الابتكارات الحيوية في مجال البحوث الطبية الحيوية في متناول اليد، مما يحتمل إنقاذ عدد لا يحصى من الأرواح".

ديميتري يرحب بالتمويل، ولكنه يعرب أيضا عن قلقه بشأن الطابع القصير الأجل لهذا التسريب لمرة واحدة.

"أنا أحب تمويل العلوم"، وقال: "لكن البحث الجيد يعتمد على تمويل موثوق به ومستقر. "

إعلان

قال ديميتري إن المجتمع الطبي يحتاج إلى توعية الجمهور حول سبب استمرار هذا النوع من التمويل على المدى الطويل.

"نحن لا ننتهي من الحكم"، قال.

أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنت

حول $ 1. سيخصص 8 مليارات من التمويل البحثي لمبادرة "موونشوت" التي يرأسها نائب الرئيس جو بايدن.

سيضع هذا الجزء من مشروع القانون أيضا "مختبرا للسياسات المتعلقة بالصحة العقلية والإدمان على المخدرات" للوقاية والعلاج من تلك الأمراض.

كما سيطلب من شركات التأمين تغطية الصحة النفسية بنفس الطريقة التي تغطي بها التكاليف الطبية الأخرى.

أدفرتيسيمنت

"قال الدكتور جيسون جيري، أستاذ مشارك في الطب في كلية كليفلاند كلينيك ليرنر للطب، ل" هيلث لاين ":" من الجميل أن نرى فيدز أخذ علما بهذا ".

ما وراء $ 4. 8 مليار دولار في المعاهد الوطنية للصحة المال، ويقدم مشروع القانون أيضا 1000000000 $ في التمويل لمكافحة أزمة إدمان المواد الأفيونية. ويقدر ان 14 الف شخص يموتون سنويا فى الولايات المتحدة بسبب جرعة زائدة من المخدرات التى تشمل عقاقير طبية.

أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنت

جيري، وهو طبيب نفسي معتمد من المجلس متخصص في الإدمان، ويعتبر هذا عنصرا حاسما في مشروع القانون.

"نحن في حاجة ماسة إلى زيادة التمويل في هذا المجال".

ليس كل من يعج بالتمويل.

نشرت صحيفة هريتاد أكتيون فور أميركا عمودا على موقعها على الإنترنت، وحثت على التصويت "لا" على قانون الشفاء.

يقولون أن المعاهد الوطنية للصحة وادارة الاغذية والعقاقير لا يحتاجون الى تمويل اضافي، والكونجرس لا يوجد لديه عمل يتبنى فاتورة معقدة من 1000 صفحة خلال جلسة بطة عرجاء.

"إن المفاوضين في غرفة الجلوس الخلفية قد حولوا الشفاء إلى شجرة عيد الميلاد، محملة بنشرات للمصالح الخاصة، وكل ذلك على حساب دافعي الضرائب".

اقرأ المزيد: العقاقير الطبية تؤدي إلى الإدمان على الهيروين »

عملية الموافقة على المخدرات

ومع ذلك، فإن الجزء الأكثر إثارة للجدل في قانون العلاجات قد يكون في نهاية المطاف 500 مليون دولار من التمويل.

يذهب هذا المبلغ إلى إدارة الأغذية والعقاقير لتسريع الموافقات على الأدوية الجديدة والأجهزة الجديدة.

من بين أمور أخرى، فإن الأحكام تسمح لإدارة الأغذية والعقاقير لاستخدام ملخصات البيانات بدلا من دراسات أكثر تفصيلا للموافقة على الأدوية الموجودة للاستخدامات الجديدة، وفقا لقصة في صحيفة نيويورك تايمز.

كما أنه سيسمح للوكالة بالموافقة على الأدوية للعدوى المهددة للحياة بناء على نتائج الاختبار من مجموعة أصغر من المعتاد من المرضى، وفقا لما ذكرته تايمز.

من شأن هذه التدابير أيضا أن تسمح لإدارة الغذاء والدواء بالموافقة على بعض علاجات الطب التجديدي التي تستخدم الخلايا الجذعية البالغة دون إزالة جميع العقبات التنظيمية المعتادة.

وقال مايكل ويرنر، المدير التنفيذي للتحالف من أجل الطب التجديدي ل أوسا توداي أن النظام الجديد سيضع الولايات المتحدة على قدم المساواة مع البلدان الأخرى التي تستخدم بالفعل هذه الأنواع من العلاجات.

صناعة الأدوية ترى التغييرات فدا حسب الضرورة وإنقاذ الأرواح.

"نحن نشيد بالتزام الكونغرس الدؤوب بالتعجيل بتطوير علاجات وعلاجات جديدة للمرضى. وقال أندرو بواليني، مدير الاتصالات في جمعية التجارة فرما: "نعتقد أن تشريع القرن الحادي والعشرين سيعزز قدرة إدارة الأغذية والعقاقير على التكيف مع التقنيات المتطورة التي تستخدمها شركات الأدوية الحيوية الأمريكية لتقديم أدوية جديدة للمرضى وأخصائيي الرعاية الصحية" في بيان إلى هيلثلين.

ومع ذلك، يشعر النقاد بالقلق من أن الأحكام ستضع المخدرات في السوق قبل أن يتم اختبارها بدقة.

وقال وارن إن صناعة الأدوية "اختطفت مشروع قانون العلاجات"، ولم يتبق سوى "ورقة تين للتمويل" للمعاهد الوطنية للصحة وأزمة المواد الأفيونية.

وقال ديميتري انه لا يشعر بالقلق من أن المخدرات غير المأمونة سوف تصل إلى السوق. لديه الإيمان بأن ادارة الاغذية والعقاقير لن توافق على هذه الأدوية وأن الأطباء لن يصف لهم.

ومع ذلك، قال إنه يشعر بالقلق من أن الأدوية التي ليست كلها فعالة قد تحصل على موافقة.

ومع ذلك، فإنه لا يزال يحبذ التخلص من "أي خطوات ذات قيمة مضافة" إدارة الغذاء والدواء يجب أن تمر الآن.

قال جيري إن هناك حالات تكون فيها عملية الموافقة على الأدوية أسرع فائدة.

على سبيل المثال، ذكر الأطفال الذين يعانون من متلازمة درافيت الذين كانوا ينتظرون الموافقة على الدواء لحالتهم.

من ناحية أخرى، يشعر جيري بالقلق إزاء المواد الأفيونية الجديدة التي تقتل آلام الحصول على موافقة سريعة.

على سبيل المثال، يستشهد بموافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2014 على الهيدروكودون الموسع.

"نحن لا نملك نقص في المخدرات في هذا البلد". واضاف "اننا لسنا بحاجة الى الاندفاع بالمخدرات خلال هذه العملية. "

اقرأ المزيد: ما هو الخطأ في تجاربنا على المخدرات»