أول جسم بيولوجي واحد أحادي النسيلة في العالم كما هو فعال لالتهاب الفقار اللاصق
جدول المحتويات:
تمت الموافقة مؤخرا على عقار بيوسيميل جديد يسمى كت-P13 من قبل وكالة الأدوية الأوروبية لتحسين أعراض التهاب الفقار اللاصق (أس) - بما في ذلك نشاط المرض والإعاقة والتنقل- وكذلك الدواء لأنه يقوم على، إنفليكسيماب، المعروف أيضا باسم ريميكاد.
وفقا لدراسة جديدة قدمت في المؤتمر السنوي للجامعة الأوروبية ضد الروماتيزم، كت-P13 هو أول الأجسام المضادة أحادي النسيلة البيولوجية في العالم للحصول على الموافقة ويوفر أرخص وأكثر فعالية من حيث التكلفة الخيار للمرضى الذين يعانون من أس. بيوسيميلارس هي إصدارات عامة من الأدوية البيولوجية.
> أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتتعرف على المزيد: مضاعفات أس
أحد التحديات في الحصول على بيوسيميلارس المعتمدة يدل ليس فقط أنها تعادل المخدرات التي يتم تقليدها، ولكن أيضا أنها وقال الباحث الرئيسي في الدراسة ون بارك، دكتوراه، في بيان صحفي، آمنة وفعالة كمنتجات مرجعية لها.
"من خلال إظهار فعالية وسلامة مقارنة، نتائج التجارب السريرية لدينا يجب أن تعطي الأطباء الثقة في استخدام كت-P13 كخيار العلاج البديل في المرضى أس"، وقال بارك. "هذا هو الخبر السار للمرضى الذين قد يكون لديهم في السابق الوصول المحدود إلى الأدوية البيولوجية المكلفة الأجسام المضادة مكلفة. "
إعلانأس هو نوع من التهاب المفاصل الذي يؤثر في المقام الأول في العمود الفقري ويمكن أن يسبب الألم والصلابة بسبب تورم المفاصل، وفقا لمكتبة الولايات المتحدة الوطنية للطب. ويؤثر هذا الشرط على ما يقدر بنحو 1. 4 مليون مريض في أوروبا، وفقا لتقرير من جامعة أبردين، وتتراوح معدلات الانتشار من 0. 1 في المئة إلى 1. 4 في المئة في الولايات المتحدة، وفقا ل كليفلاند كلينيك.
<>>اقرأ المزيد: أس في النساء مقابل الرجال »
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتمعادلة التكافؤ
أثبت الباحثون أن كت-P13 و إنفليكسيماب الأصلي ما يعادلها باستخدام العشوائية، ، دراسة مجموعة موازية من 250 أس المرضى.
كان هدف الفريق هو مقارنة "نشاط المرض والإعاقة والتنقل" بين المجموعتين.
في الأسبوع 54، تحسن نشاط المرض بشكل ملحوظ من خط الأساس في المجموعتين، وكان هذا التحسن مشابها بين المجموعات. كما تحسنت حالات الإعاقة والتنقل بطريقة مماثلة، وفقا لمؤلفي الدراسة.
إن استخدام العقاقير البيولوجية يمكن أن يسبب جسد المريض لإنتاج أضداد مضادة للأدوية، مما يجعل الأدوية أقل فعالية، وكما هو متوقع، فإن ADA-
تعلم المزيد: كيف تغيرات نمط الحياة مثل ممارسة يمكن أن تساعد أس الخاص بك <
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتالحصول على موافقة ادارة الاغذية والعقاقير لالحيويات
كما الطلب من أجل زيادة جودة الرعاية الصحية، وكذلك التحدي المتمثل في الحفاظ على تكاليف الرعاية الصحية منخفضة، وفقا لتقرير عام 2014 عن البيولوجية والبيولوجية من قبل أمجين، وهي شركة التكنولوجيا الحيوية التي تعمل على تطوير هذه الأدوية.<
"من المتوقع أن يؤدي إدخال المنظومات الحيوية في السوق إلى زيادة فرص الحصول على الأدوية البيولوجية التي تشتد الحاجة إليها وخفض التكاليف". ومن المتوقع أن ينمو سوق الأدوية البيولوجية من 190 إلى 200 مليار دولار بحلول عام 2015، وهي نسبة صغيرة ولكنها متزايدة من 2 إلى 5 مليارات دولار. "
بينما تمت الموافقة على كت-P13 من قبل الهيئات التنظيمية الأوروبية، لم تتم الموافقة عليه بعد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية.
إعلانكن على نظرة - في عام 2009، وضعت منظمة الصحة العالمية مجموعة من المعايير لضمان سلامة ونوعية البيوسيات الحيوية، وفي عام 2010، وقع الرئيس أوباما حماية المرضى والرعاية بأسعار معقولة القانون، وخلق مسار للمنتجات البيولوجية أثبتت أن تكون "بيوسامبل" أو "قابلة للتبديل"، كجزء من
قانون المنافسة البيولوجية والابتكار. أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنت
بموجب هذا القانون، المنتج قد يتضح ل يكون "بيوسامبل" إذا أظهرت البيانات أن، من بين أمور أخرى، والمنتج هو "متشابهة للغاية" إلى المنتج البيولوجي وافق بالفعل "، وفقا لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية.وقال كاري ديفيريل من شؤون شركة أمجين في مقابلة: "ما يتطلبه الأمر في الولايات المتحدة الأمريكية للحصول على موافقة بيولوجية مشابهة هو الراعي الحيوي يحتاج إلى تقديم حزمة البيانات ذات الصلة وغيرها من المتطلبات ذات الصلة في الطريق للحصول على موافقة" مع هالثلين.
"لدينا ستة بيوسيلات في التنمية هنا في أمجين في الدراسات المحورية ونحن متحمسون الفرص للمرضى"، وقال ديفيريل.
إعلان
أخبار ذات صلة: هل بيوسيميلارس جاهزة لوقت الذروة؟ »
