دروغس مشكلات السلامة بعد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير
جدول المحتويات:
عندما يصل الدواء إلى رفوف المتاجر، فإنه آمن … أليس كذلك؟
ربما لا.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتفي دراسة جديدة، خلص الباحثون إلى أنه تم الكشف عن قضايا السلامة في ما يقرب من ثلث المخدرات بعد أن تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء (فدا).
وقد نشرت نتائج الدراسة التي قادتها ييل الأسبوع الماضي في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية (جاما).
في حين أن الأدوية يتم اختبارها بدقة لسنوات قبل الموافقة عليها، فإن هذه التجارب تركز عادة على عدد قليل من المرضى.
أدفرتيسيمنتبمجرد أن تصبح الأدوية متاحة لأعداد أكبر من الناس، سوف القضايا يطفو على الدوام، وقال الباحثون.
قد تبدو النتائج مثيرة للقلق، لكن الباحثين والخبراء الذين قابلتهم هيلثلين يقولون إن هذا يعني أن إدارة الأغذية والعقاقير تقوم بعملها من خلال الاستمرار في مراقبة الأدوية بعد الموافقة عليها.
اقرأ المزيد: هل نحن بحاجة إلى تسريع عملية الموافقة على المخدرات؟ »
ما بعد الموافقة هو الاختبار النهائي
هناك الكثير من الجوانب لعملية الموافقة على المخدرات.
"وقال جيف باتريك، مدير معهد تطوير العقاقير في جامعة ولاية أوهايو مركز شامل للسرطان، ل" هيلث لاين ":" إن عملية الموافقة على إدارة الأغذية والعقاقير تنطوي على توازن بين الفوائد السريرية ضد النتائج غير الضرورية أو غير المرغوبة في شكل أحداث ضارة.
"السلامة مهمة للغاية لإدارة الأغذية والعقاقير". "عليهم أن يوازنوا بين الفوائد السريرية للمريض الذي يحتاج إلى علاج ضد الخطر الذي قد يشكله أي دواء معين، ويسعى حقا إلى التنقل في هذا التوازن. "
موافقة إدارة الأغذية والعقاقير لا تعني أننا نعرف كل شيء عن دواء. الدكتور نيكولاس داونينج، بريغام ومستشفى المرأةومع ذلك، لا يوجد عدد محدد من التجارب السريرية يمكن التنبؤ بكيفية تلقي الدواء من قبل عامة السكان.
أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنت"لا تعني موافقة ادارة الاغذية والعقاقير اننا نعرف كل شيء عن دواء"، وقال الدكتور نيكولاس داونينج، المؤلف الأول من ورقة البحث والطبيب المقيم للطب الباطني في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، Healthline.
"عندما يوافق الدواء، هناك الكثير الذي لا نعرفه". "نحن لا نعرف ما إذا كان الدواء سوف تكون آمنة، أو ربما ليست آمنة، كما اعتقدت ادارة الاغذية والعقاقير أنه سيكون على أساس الأدلة السريرية بريماركيت. نحن لا نعرف ما إذا كان الدواء سوف تكون فعالة كما فدا يعتقد أنه سيكون على أساس الأدلة السريرية بريماركيت. لذلك هناك بطبيعتها بعض الشكوك التي كانت هناك في وقت الموافقة عليها. وكما تستخدم الأدوية لفترات أطول من الزمن، وفي عدد أكبر من السكان، وأحيانا نتعلم معلومات جديدة. "
يشير باتريك إلى أنه لا يمكن أبدا أن يكون هناك نهج واحد يناسب الجميع عندما يتعلق الأمر بمعالجة المرضى الذين يعانون من المخدرات، كما يمكن للناس مختلفة الاستجابة بطرق مختلفة.
إعلان"لا تعرف ما يمكن أن يحدث لأي مريض معين حتى تعرض المريض لهذا الوضع بالذات". "شعارنا هنا في أوسو مركز السرطان الشامل هو" ليس هناك سرطان روتيني، ونحن نعني ذلك. لأن كل مريض يمكن أن تستجيب للعلاجات بشكل مختلف اعتمادا على ملفهم الجيني أو شدة المرض، أو العديد من العوامل الأخرى.
اقرأ المزيد: المخاوف التي أثيرت على عملية الموافقة على بيع الأدوية المضادة للجلطة الدموية
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتإدارة الأغذية والعقاقير أخذ دورها على محمل الجد
حقيقة أن 32 في المئة من المخدرات يتم الإبلاغ عنها بعد الموافقة عليها يعني فعلا تقوم ادارة الاغذية والعقاقير بعملها، وفقا لما ذكره الخبراء.
"يقول لي داونينج:" حقيقة أن حدث سلامة ما بعد السوق تم اكتشافه ل 1 من 3 أدوية يخبرني أن إدارة الأغذية والعقاقير تبحث عن هذه القضايا، وهذا أمر مهم ". "يقول لي أن ادارة الاغذية والعقاقير لا يشعر أن مسؤوليتها تنتهي في وقت الموافقة على المخدرات. ويخبرني أن إدارة الأغذية والعقاقير تتحمل مسؤوليتها عن ضمان سلامة المخدرات طوال دورة حياتها على محمل الجد. "
" إذا لم تكن هناك أحداث، أو كان هناك عدد قليل جدا من الأحداث، عليك أن تسأل السؤال عما إذا كانت ادارة الاغذية والعقاقير بل تبحث عن هذه الأشياء ".
إعلانباتريك يوافق.
"إذا لم يراقبوا هذه الأدوية بعد الموافقة، فسيكون هناك تحول نحو منصة مريحة ربما لا يتم اتخاذها على محمل الجد".
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتيشير إلى أن الرصد المستمر والاختبار يمكن أن تسفر عن رؤى جديدة عن الأدوية التي كانت في السوق لعقود.
"ما زلنا نجري تجارب سريرية على الأسبرين اليوم". "هذه واحدة من الأدوية القديمة التي لدينا، ومع ذلك ما زلنا نجد طرق جديدة لاستخدام الدواء، ونحن ما زلنا نتعلم عن ذلك. "
اقرأ المزيد: ما هو الخطأ في تجاربنا على وصفة طبية؟ »
المضي قدما
استند البحث الجديد إلى عمل سابق قام به نفس الفريق.
داونينج يقول أنه لا تزال هناك رؤى انهم يريدون ان يثير.
"في المتوسط، وقعت أحداث السلامة بعد السوق هذه بعد 4 سنوات من الموافقة". "سؤال واحد قد تسأله: هل هناك طريقة لتحديد الأدوية التي قد تواجه مشاكل تتعلق بالسلامة عاجلا؟ من شأن ذلك أن تقلل من عدد الأشخاص أو مقدار الوقت الذي يتناوله الناس دواء جديدا قبل ظهور حدث جديد للسلامة ". "أتساءل عما إذا كانت هناك طرق وأساليب يمكن أن نستخدمها لدراسة سلامة المخدرات التي من شأنها أن تمكننا من تحديد أحداث السلامة ما بعد السوق بسرعة، أو في فترة أقصر من الوقت من 4 سنوات. "
في حين وجد أن 32 في المئة من الأدوية لديها أحداث سلامة ما بعد السوق، فإن كلا من داونينج وباتريك يتساءلان إذا كان هذا هو العدد الصحيح.
"بصراحة، أنا مندهش انها الثلث فقط"، وقال باتريك. "سأعتبره عددا منخفضا نسبيا. "
داونينج أصداء هذا.
"هل 1 في 3 العدد الصحيح؟ هل عالية جدا، منخفضة جدا، أو مجرد حق؟" سأل. "لا أعرف، ولكن ما يقوله لي هو أننا نبحث عن هذه الأشياء ونحن العثور عليها. تحدث أحداث السلامة بعد السوق هذه، وهي تعكس حقيقة أن هناك أشياء لا نعرفها عن الأدوية الجديدة عندما تتم الموافقة عليها، ونحن نتعلم عنها عندما يتم استخدامها في عدد أكبر من السكان لفترات أطول من الزمن. "
