بيوسامبل العقاقير: كم من المال إنقاذ
جدول المحتويات:
قد لا تكون قد أدركت ذلك، ولكن هناك فرصة جيدة كنت قد عولج مع بيولوجيا في مرحلة ما من حياتك.
البيولوجيا ليست جديدة، وأنها تستخدم لمجموعة واسعة من الحالات الطبية.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتعلى سبيل المثال، تحتوي اللقاحات على البيولوجيا.
الأنسولين هو بيولوجي يستخدم منذ قرن تقريبا لعلاج مرض السكري.
العديد من العلاجات السرطانية الهامة هي البيولوجية، بما في ذلك تراستوزوماب (هيرسيبتين) و بيفاسيزوماب (أفاستين).
إعلانبيولوجيا أخرى تساعد على إبطاء تطور أمراض المناعة الذاتية وغيرها من الشروط.
تختلف البيولوجيا عن العقاقير التقليدية بطرق مهمة.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتعموما، يتم إنشاء البيولوجيا داخل نظام حي، مثل الكائنات الحية الدقيقة أو الخلية، وتميل إلى أن يكون لها هياكل جزيئية كبيرة ومعقدة قد لا تكون مفهومة تماما. وغالبا ما تحتوي على الحمض النووي.
وفي المقابل، يتم إنتاج معظم الأدوية التقليدية من خلال التركيب الكيميائي، ويمكن تحليل هيكلها الكيميائي بأكمله وفهمه.
إذا كنت في حاجة إليها، يمكن أن يكون علم الأحياء تغيير اللعبة.
ولكن النفقات الجيبية للبيولوجيات يمكن أن تأتي بين بعض المرضى وعلاجهم.
بيولوجيك: ثوري ولكن مكلف
بيولوجيكش إضافة المليارات إلى تكاليف الرعاية الصحية.
في عام 2011، وصلت المبيعات العالمية لمرة واحدة فقط، إنفليكسيماب (ريميكاد) إلى 7 دولارات. 19 مليارا.
في الولايات المتحدة، أقل من 1 في المئة من الوصفات الطبية لعلم الأحياء، لكنها تمثل 28 في المئة من الإنفاق على الأدوية وصفة طبية.
د. وقال جيف هوسفيلد، كبير الموظفين الطبيين في شركة بيوفاكتورا، وهي شركة لتطوير المستحضرات الصيدلانية البيولوجية، ل "هالثلاين" إن علم الأحياء يمكن أن يتكلف 50 ألف دولار إلى 500 ألف دولار سنويا.
إعلانما يجعلها مكلفة جدا؟
وأوضح هوسفيلد أن الأمر يتطلب وقتا طويلا لجعل من الصفر. العديد من فشل في التجارب المخدرات.
أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنت"نحن نقدر أنه يأخذ أكثر من 3 مليارات دولار لجلب دواء جديد من البداية إلى السوق".
"لديهم لتمرير العديد من العقبات التنظيمية المختلفة للموافقة ادارة الاغذية والعقاقير. حتى بعد أن كانوا في السوق، لا يزال يتعين رصدها. نحن نعرف المزيد عن الآثار الجانبية والأحداث السلبية في عدد السكان أوسع مما نراه في التجارب السريرية. "
اقرأ المزيد: مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي يتحملون عبئا ثقيلا من حيث التكلفة على الأدوية البيولوجية»
إعلانأدخل بيوسيميلارس
قد تتغير الخلايا الحيوية قريبا من المشهد البيولوجي.
إنهم غالبا ما يقارنون بالأدوية الجنيسة، لكنه ليس بهذه البساطة.
أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنتالأدوية الجنيسة هي نسخ متطابقة من نظيراتها ذات الأسماء التجارية، في حين لا يلزم أن تكون المربعات الحيوية تماما مثل المنتجات البيولوجية المعتمدة التي تعتمد عليها.
د. سانتوش كيزاري، دكتوراه، وهو طبيب أعصاب، وأورام الأعصاب، ورئيس قسم الترجمة العصبية الأورام والعلاج العصبي في معهد جون واين للسرطان.
في مقابلة مع هالثلين، أوضح أن الأدوية تتضمن عقاقير جزيئية صغيرة، مصنوعة من خلال التركيب الكيميائي.
مثل البيولوجيا البيولوجية الأخرى، تتكون الخلايا الحيوية من الخلايا الحية وهي أكثر تعقيدا من الناحية الهيكلية.
"في بيوسيميلارس، الجزء الوظيفي هو أصغر. طالما أن الجزء الوظيفي هو نفسه، يمكن أن تكون أجزاء أخرى مختلفة. والسبب في هذا هو المهم إذا كان لديك نفس المعايير الصارمة مثل الأدوية، لا أحد سوف تجعل منهم "، وقال كيزاري.
على الرغم من الاختلافات، يجب أن تكون فعالة بنفس القدر.
الخاليا الحيوية تخضع لموافقة ادارة الاغذية والعقاقير ويجب ان تنتج نفس النتيجة السريرية كمنتج مرجعي.
"إن التشريع الذي يسمح بهذا أمر عظيم". "وإلا كان من المستحيل. حقيقة أن لدينا مسار بيوسامبل هو جيد لنظام الرعاية الصحية. انها جيدة للمرضى، وسوف يقلل من التكاليف. "
وكان التشريع الذي شجع على المبيدات الحيوية في الولايات المتحدة قانون المنافسة البيولوجية والابتكار في الأسعار لعام 2009. وقد تم توقيعه في القانون من خلال قانون الرعاية بأسعار معقولة (أكا).
في آذار / مارس من عام 2015، أصبح فيلغراستيم-سندز (زاركسيو) أول بيوسلات مشابهة وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير.
يساعد العلاج على الحفاظ على عدد الدم ومنع العدوى في حين أن المرضى على العلاج الكيميائي. المخدرات المرجعية لها هي نيوبوجين.
في وقت سابق من هذا العام، وافقت ادارة الاغذية والعقاقير إنفليكسيماب-ديب (إنفلكترا)، والذي يستخدم لعلاج مجموعة متنوعة من الظروف، بما في ذلك مرض كرون وبعض أشكال التهاب المفاصل. المخدرات المرجعية لها هو إنفليكسيماب (ريميكاد).
وأعقب ذلك الموافقة على إتانرسبت-سز (إريلزي) لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي وغيرها من الأمراض الالتهابية. المخدرات المرجعية لها هو إتانرسبت (إنربيل).
هذه ليست سوى البداية.
اقرأ المزيد: علاج سرطان الثدي من دون علاج كيميائي »
ما يعنيه المرضى ونظام الرعاية الصحية
" وقد قدر الباحثون أنه إذا جاء فقط 11 بيوسيميلارس إلى السوق في السنوات ال 10 المقبلة، دافع الرعاية الصحية، و / أو شركات التأمين، يمكن تحقيق وفورات تصل إلى 250 مليار دولار ".
لتوضيح هذه النقطة، يشير إلى قانون هاتش-واكسمان لعام 1984. هذا هو التشريع الذي شجع على تصنيع الأدوية الجنيسة.
هوسفيلد يتذكر في 1980s عندما جاء الجنيسة لأول مرة في السوق. وأصر العديد من مرضاه على الأدوية ذات العلامات التجارية.
"شركات التأمين لم تلتقط التسعير المتدرج لعدة سنوات".
"لم يكن هناك فرق كبير في التكلفة بين الأدوية ذات العلامات التجارية والعامة. الآن 90 في المئة من الوصفات الطبية مليئة بالأدوية. هذا الرقم مذهل. المرضى والأطباء، ودافعي طرف ثالث يدركون الآن الأدوية هي آمنة. أنها تقوم بعمل جيد بتكلفة أقل. تضخيم ذلك بألف أضعاف وستبدأ في فهم الفرصة مع البيولوجيا والبيوسيلار "، وأوضح هوسفيلد، الذي تقوم الشركة بتطوير وتصنيع بيوسيميلارس للمرحلة الأولى التجارب السريرية.
وقال انه لن يفاجأ لرؤية ما لا يقل عن 11 بيوسيميلارس جديدة في غضون عقد من الزمان.
"يدرك الكثيرون كيف أن البيولوجيا قد حولت حياة المصابين بالسرطان، والتهاب المفاصل الروماتويدي، والذئبة، وغيرها من الأمراض المنهكة. هذه الحالات معقدة وصعبة للعلاج. البيولوجيا هي هبة من السماء لهؤلاء المرضى. "
وقال هوسفيلد أن الخلايا الحيوية سوف تحسن وصول المرضى إلى هذه الأدوية.
"إذا كان لديك مرضى التصلب المتعدد الذي يعمل جيدا مع تيسابري، على سبيل المثال، ولكن عليه أن يقرر بين وضع الغاز في السيارة والحصول على الدواء للشهر، يمكن أن يكون هناك تغير حيوي في الحياة".
"أول دواء نحن [بيوفاكتورا] جلب إلى السوق هو لمنع وعلاج الفيروس المخلوي التنفسي"، وقال. الدواء المرجعي هو سيناجيس.
الفيروس يؤثر في المقام الأول على كبار السن والأطفال الخدج.
يمكن أن تقتل الرضع الذين يولدون قبل الأوان أو تركهم في المستشفى لمدة أسابيع. دون علاج، فإنه يمكن أن يؤدي إلى طويلة الأجل الرئوية والصعوبات المناعية.
أدت تكاليف الأدوية إلى تغيير المبادئ التوجيهية وعدد أقل من الأطفال الخدج الذين يتعاطون المخدرات. ويمكن أن يترجم ذلك إلى إقامة غير ضرورية في المستشفيات، وفقا لهوسفيلد.
"يمكنك أن تتخيل العواقب العاطفية والاقتصادية للطفل في المستشفى وفقد الآباء العمل لمدة أسابيع". "حتى إذا كنا يمكن أن يحقق بيوساميلد إلى السوق، يمكن لشركات التأمين إعادة حساب لأنه من المنطقي لمنع المرض. "
وقال هوسفيلد إن ملايين الأرواح ستتغير نتيجة القدرة على صنع هذه الأدوية.
"كما هو الحال مع التكيف مع الأدوية، سيكون هناك تكيف لبيوسيميلارس. ولكن سيتم تسريع ذلك لأن فارق الأسعار سيكون أكثر إقناعا بكثير للأطباء وشركات التأمين والمرضى ".
اقرأ المزيد: كفس يختار الأدوية المقلدة لتوفير المال »
