هيئة الأدوية والعقاقير والأدوية ترفع نسبة العقاقير إلى مستوى الكولسترول الثوري
جدول المحتويات:
أوصت لجنة إدارة الغذاء والدواء (فدا) اليوم بالموافقة على عقار بيولوجي جديد لخفض الكولسترول "السيئ".
يتبع المسؤولون في إدارة الأغذية والعقاقير عموما توصيات لجنتهم الاستشارية.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتأعطى الفريق الإبهام حتى المخدرات سانوفي، برالنت. وستقوم اللجنة بتحليل دواء مماثل، وهو أمجين's ريباثا، يوم الاربعاء. فايزر هو تطوير دواء في نفس الفئة، ودعا مثبطات PCSK9.
مثبطات PCSK9 تهاجم إنزيم يسمى PCSK9، مما يبطئ قدرة الجسم على إزالة الكولسترول. مثل معظم العقاقير البيولوجية، يجب أن يتم حقنها.
سوف تحدد إدارة الأغذية والعقاقير الكاملة ما إذا كانت ستحد من الأدوية للمرضى ذوي الخطورة العالية أو أن توافق عليها لكل مليوني أمريكي يعانون من ارتفاع الكولسترول الذي لا يستجيب للتغيرات الغذائية أو أدوية ستاتين.
إعلانتعرف على المزيد حول مثبطات PCSK9 »
>الكولسترول هو قاتل
لدل الكولسترول هو عامل خطر رئيسي للنوبة القلبية والسكتة الدماغية، رقم واحد وخمسة القتلة، على التوالي، في الولايات المتحدة. كلما انخفض عدد أفضل، ويقول الأطباء. وتعتبر النتيجة القصوى المختبرية الآمنة 100 ملغ / ديسيلتر.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتفي المرضى الذين يعانون من بداية لدل التهم أكثر بكثير 100 ملغ / دل، يمكن للأطباء نادرا ما تجلب الأرقام في نطاق آمن باستخدام الستاتينات وحدها. ستاتينز خفض الكولسترول لدل بنسبة 30 إلى 50 في المئة. الأدوية الجديدة خفضه بنحو النصف. يمكن أن يؤخذ نوعين من المخدرات معا لتحفيز تخفيضات كبيرة في الكولسترول.
مع مثبطات PCSK9، يمكن للأطباء إحضار الكولسترول المريض إلى الأرقام التي ينظر إليها عادة في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة من العمر.
"إذا كان بإمكاننا تغيير معدل سكاننا لدول الكولسترول إلى نطاقات لم نتمكن من تحقيقها مع أي شكل سابق من العلاج، ربما من شأنه أن يغير القاتل رقم واحد في الولايات المتحدة"، وقال الدكتور إليوت أنتمان ، رئيس جمعية القلب الأمريكية.
هل ستخفض الأدوية عدد الهجمات القلبية والسكتات الدماغية؟
ومع ذلك هناك أسئلة حول الأدوية الجديدة.
لم يظهر صانعو مثبطات PCSK9 حتى الآن أن الأدوية تقلل من خطر الإصابة بأزمة قلبية. واضطر الباحثون لإجهاض جهد سابق لجعل عقار الكوليسترول البيولوجي عندما أظهرت الدراسات أن المرضى الذين أخذوا في تركيبة مع الستاتينات كانت معدلات الوفيات أعلى.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتعلى النقيض من ذلك، أظهرت ستاتينس للحد من أحداث القلب والأوعية الدموية بنسبة 25 إلى 50 في المئة على مدى خمس سنوات.
يرى أنتمان هذه الفجوة في الأدلة باعتبارها غير قضية.
"لدينا عقود من البيانات التي تبين العلاقة بين الكولسترول لدل والأحداث القلبية الوعائية في الآلاف من الناس"، وقال."يمكنك رسم علاقة رياضية بين كم كنت خفض الكولسترول الخاص بك، وكم كنت تقلل من خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. "
إعلانالتغطية السابقة: نتائج مبشرة بالخير لمرض الكوليسترول»
صدمة ملصقا
القضية الأكثر إثارة للجدل حول المخدرات هي ثمنها. وتتراوح تقديرات تكلفة العقاقير PCSK9 من 7000 إلى 12000 دولار للمريض سنويا، وفقا لشركة فوائد الصيدلية برايمي ثيرابيوتيكش.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتستاتينز، وكثير منها متوفر الآن في شكل عام، يكلف حوالي 250 $ في السنة.
هذا السعر ملصقا يمكن أن تضيف بين $ 0. 93 و 6 دولارات. 71 لكل عضو شهريا لتكاليف شركات التأمين وتصل إلى 15 دولارا. 66 لكل عضو في الشهر لتغطية تكاليف التغطية الطبية. يعتمد نطاق التكاليف على مدى ضيق عدد المرضى الذين تمت الموافقة على تعاطيهم للمخدرات.
ولكن، قال أنتمان، إذا كانت الأدوية تقلل بشكل كبير من عدد من النوبات القلبية والسكتات الدماغية، فإنها يمكن أن تدفع لنفسها عن طريق خفض تكاليف رعاية النوبة القلبية والسكتة الدماغية المرضى.
أدفرتيسيمنت"تكلفة وحدة العلاجات الفردية قد تكون عالية جدا"، ولكن "إذا قمت بتحليل الفوائد لنظام الرعاية الصحية من خلال رؤية انخفاض في تكلفة رعاية الأفراد الذين يعانون من النوبات القلبية والسكتات الدماغية، والعبء الاقتصادي الذي يمثله مجتمعنا، يصبح هذا حسابا مفيدا جدا. "
يموت أكثر من 000 2 شخص من نوبة قلبية أو سكتة دماغية كل يوم. وغالبا ما يحتاج الناجون إلى رعاية طويلة الأمد، وأدوية، وأحيانا، عمليات زرع القلب.
أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنتلماذا ستاتينز العمل أفضل لبعض الناس من الآخرين؟ »
