إسور جهاز منع الحمل إصدار تحذير من قبل إدارة الأغذية والعقاقير

أصدر المنظمون في إدارة الغذاء والدواء ما يسمى "تحذير الصندوق الأسود" على جهاز منع الحمل الذي كان موضوع تحقيقات في سلامته.

كما أعلن مسؤولو ادارة الاغذية والعقاقير عن "قائمة فحص القرارات" الجديدة التي يجب أن يوقعها المريض والطبيب قبل أن يتم زرع أجهزة التعقيم المزروعة مثل إيسور، وفقا لبيان صحفي صدر اليوم عن الوكالة.

أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنت

أوامر فدا يأمر أيضا باير، الشركة المصنعة لل إيسور، لإجراء المزيد من الدراسات على سلامة المنتج.

"إن الإجراءات التي نتخذها اليوم سوف تشجع المحادثات الهامة بين النساء وأطبائهن لمساعدة المرضى على اتخاذ قرارات أكثر استنارة حول ما إذا كان إسور هو حق لهم"، وقال الدكتور ويليام مايسل، مف، نائب مدير العلوم و وفقا لما ذكره كبير العلماء فى مركز الاجهزة و الصحة الاشعاعية فى ادارة الاغذية والعقاقير. "كما أنها تعكس اعترافنا بأن هناك حاجة إلى مزيد من البحوث الصارمة لفهم أفضل إذا كانت بعض النساء في خطر متزايد من المضاعفات. "

إلا أن النقاد قالوا إن هذا العمل ليس كافيا في أي مكان.

أدفرتيسيمنت

"إنه أمر لا يصدق أنه استغرق من إدارة الأغذية والعقاقير منذ سبتمبر لتقديم توصيتين فقط مع عدم وجود تدابير إنفاذ وطلب من الشركة المصنعة لإجراء دراسة أخرى مع ترك إسور في السوق"، مايك فيتزباتريك (R- بنسلفانيا) في بيان صحفي.

>

وعدت فيتزباتريك بإصدار تشريع يمنع الوكالات الحكومية مثل وزارة الدفاع وشؤون قدامى المحاربين من شراء أجهزة إيسور بالإضافة إلى إلغاء الحماية الشاملة للمسؤولية المدنية التي تتلقاها الأجهزة غير المنقذة للحياة مثل إيسور الآن.

أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنت

"فيتزباتريك وقال" لأن ادارة الاغذية والعقاقير هو فشل في العمل، وأعتقد أن الكونغرس يجب ".

أرسل مسؤولو باير بيانا إلى هيلثلاين، قائلين أنهم سيعملون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "لدعم استمرار الاستخدام الآمن والفعال والملائم ل إيسور".

"سلامة المرضى والاستخدام المناسب ل إيسور هي أهم أولوياتنا" وقال الدكتور داريو ميرسكي، نائب الرئيس الأول ورئيس الشؤون الطبية الأمريكتين في باير ". قرار المرأة لاختيار طريقة تحديد النسل هو مهم جدا والشخصية، وتلتزم باير لتزويد الأطباء بالموارد والأدوات والمعلومات إلى مساعدتهم على استشارة النساء حول إيسور ".

اقرأ المزيد: كيف يعمل تعقيم الإناث؟ »

سلامة المنتج تساءل

الجهاز إسور هو لفائف التي يتم وضعها في أنابيب فالوب للمرأة.

أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنت

ثم شكلت الأنسجة النادرة حول الجهاز لمنع الحيوانات المنوية من الوصول إلى البيض وتسميدها.وتستغرق هذه العملية عادة نحو ثلاثة أشهر.

قدمت أكثر من 5 آلاف امرأة شكاوى مع إدارة الأغذية والعقاقير حول إيسور منذ أن تم وضع الجهاز في السوق في عام 2002، وفقا لتقرير شبكة سى ان ان.

وشملت الشكاوى ادعاءات الحمل غير المرغوب فيه، والإجهاض، والإملاص، وكذلك الألم الحاد والنزيف.

إعلان

في سبتمبر، عقدت ادارة الاغذية والعقاقير جلسة الاستماع التي شهدت النساء حول ما ذهبوا من خلال استخدام الجهاز.

الأسبوع الماضي، قدم فيتزباتريك ومادريس توميس، وهو متعاقد سابق مع ادارة الاغذية والعقاقير، ادارة الاغذية والعقاقير مع البيانات الخام التي قالوا انها كانت هناك 303 وفيات الجنين بين النساء الذين استخدموا الجهاز. وقد ادرجت ادارة الاغذية والعقاقير عدد وفيات الجنين في خمسة.

أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنت

وقال باير ل إيسور هو 99 <"> آمل أن أنهم سوف يوصي استدعاء"، كيف يمكن أن نثق في ادارة الاغذية والعقاقير لاتخاذ قرارات جيدة بشأن الأجهزة آمنة وفعالة؟ " ٪ فعالة في منع الحمل.

اقرأ المزيد: ما هي طريقة تحديد النسل المناسبة لك؟ »

إعلان

ما طلبته ادارة الاغذية والعقاقير

وقال مسؤولون في ادارة الاغذية والعقاقير يوم الاثنين انهم يصدرون التحذير مربع الإلزامي وقائمة مرجعية المريض إلى" ضمان حصول النساء على وفهم المعلومات المتعلقة فوائد ومخاطر هذا النوع من الأجهزة. "

علامة التحذير" مصممة لاسترعاء الانتباه إلى مخاطر خطيرة أو مهددة للحياة "، وفقا لموقع ادارة الاغذية والعقاقير.

أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنت

الجمهور لديه 60 يوما للتعليق على مشروع صياغة التوجيه وما يشعرون أنه ينبغي أن تدرج في التحذير.

ستساعد القائمة المرجعية، مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير، الأطباء على التواصل مع المرضى والمساعدة في ضمان اتخاذ قرار مستنير. تتضمن القائمة توصية من اختبار "تأكيد" بعد ثلاثة أشهر للتأكد من أن الجهاز يعمل بشكل صحيح.

كما أمر مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية باير بإجراء "دراسة مراقبة ما بعد السوق مصممة لتوفير معلومات هامة حول مخاطر الجهاز في بيئة حقيقية. "

ستشمل هذه البيانات معدلات المضاعفات وآلام الحوض والجراحة لإزالة جهاز إسور.

سوف تستخدم ادارة الاغذية والعقاقير تلك المعلومات لتحديد ما، إن وجدت، يجب اتخاذ خطوات إضافية فيما يتعلق بمنتج إسور.

اقرأ المزيد: كاليفورنيا للسماح الصيادلة وصف حبوب منع الحمل »