مسودات إدارة الأغذية والعقاقير إرشادات تتطلب أسماء مميزة للأدوية الحيوية لالتهاب المفاصل الروماتويدي
جدول المحتويات:
يمكن أن تكون المربعات الحيوية مربكة لأراضي جديدة لمرضى التهاب المفاصل الروماتويدي.
الآن، وبفضل سياسات التسمية المقترحة حديثا والتي سيتم تعيينها وإنفاذها من قبل إدارة الغذاء والدواء (فدا)، فإن الأشخاص الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي (را) يعرفون بالضبط أي نوع من الأدوية التي يحصلون عليها.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتفي خطوة أشاد بها العديد من منظمات الدعوة المريض، بما في ذلك الكلية الأمريكية للأمراض الروماتيزم، و فدا يتطلب أسماء منفصلة ومميزة عندما يتعلق الأمر بيوسلافيرد والبيولوجية المخدرات.
يضمن مشروع التوجيه الجديد أن الشركات الصيدلانية سوف تتبع اللوائح وأن تظل متوافقة عندما يتعلق الأمر بتسمية وتسويق الأدوية المماثلة.
يتضمن المشروع المعنون " تسمية غير محددة الملكية للمنتجات البيولوجية: إرشادات للصناعة ، معلومات تنظيمية ويمكن قراءتها بالكامل هنا.
إعلاناقرأ المزيد: الحصول على حقائق عن التهاب المفاصل الروماتويدي »
>ما هي المبادئ التوجيهية قل
مشروع التوجيه يتبع بيان موقف صدر سابقا، فضلا عن العديد من رسائل التعليق من الكلية الأمريكية للأمراض الروماتيزم (أكر) إلى ادارة الاغذية والعقاقير.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتتلك الرسائل تدعو إلى الشفافية وسلامة المرضى.
كان القلق هو إمكانية أن تكون البدائل الحيوية بديلا عن البيولوجيا دون موافقة أو معرفة المرضى.
في بيان صادر عن الجمعية، أعربت المنظمة عن موافقتها على المبادئ التوجيهية الجديدة لتسمية إدارة الأغذية والعقاقير.
ويؤكد الدكتور دوغ وايت، رئيس لجنة الرعاية الروماتيزمية، أن "أكر يثني على اقتراح إدارة الأغذية والعقاقير بأن يطلب أسماء مميزة للأدوية الحيوية والبيولوجيا الأصلية".
وذكر أيضا أن "الأسماء المميزة سوف تسمح لمزيد من الشفافية في الاستبدال والإخطار، مما يجعل من الواضح لجميع الأطراف المعنية - الصيادلة ومقدمي الرعاية والمرضى - وهو الدواء الذي يتلقاه المريض. "
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتريد مور: العلاجات عن طريق الفم عودة في العلاج را»
قواعد جديدة ستساعد المرضى
الشفافية والوضوح المحيطة بيولوجيا مقابل بيوسيميلارس هو التغيير الذي يستعد لمساعدة المرضى على احتضان أفضل وفهم الرعاية التي تعطى لهم.
وقد تؤدي هذه الخطوة أيضا إلى بناء الثقة بين الأطباء والمرضى وشركات الأدوية الصيدلانية.
أدفرتيسيمنت"إن اقتراح ادارة الاغذية والعقاقير الذي يقضي بطلب أسماء مميزة للبيوسيات الحيوية سيساعد أخصائيي الروماتيزم وغيرهم من الاخصائيين على ضمان حصول المرضى على علاجات اختراقية مناسبة وفعالة سريريا دون المساس بصحتهم أو سلامتهم".
قد يظل بعض المرضى متشككين. ومع ذلك، فإن الكثيرين يأملون في الإمكانيات الجديدة لعلاج را التي قد توفرها أدوية مشابهة.
أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنتممثلة ميغان بارك محادثات حول الحياة مع التهاب المفاصل الروماتويدي »
