خارج التسمية استخدام المخدرات: ما تحتاج إلى معرفته

مقدمة

1. يتم استخدام الدواء خارج التسمية عندما يستخدم الدواء لغرض لم تتم مراجعته أو الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (فدا).
2. استخدام المخدرات خارج التسمية أمر شائع وقانوني في الولايات المتحدة والعديد من البلدان الأخرى. استخدام الدواء خارج التسمية يعطي الأطباء خيارات العلاج أنها لن يكون خلاف ذلك.
3. شركات التأمين الصحي لا تغطي دائما الأدوية عندما يتم وصفها للاستخدام خارج التسمية. ولكن إذا لم يتم تغطية الدواء الخاص بك من قبل التأمين الخاص بك، قد يكون الطبيب قادرا على طلب إذن مسبق لذلك.

استخدام الوصفات الطبية خارج الوصفات القانونية أمر شائع جدا في الولايات المتحدة. كنت قد سمعت من هذه الممارسة من قبل. ربما كنت قد وصفت حتى دواء للاستخدام خارج التسمية، وربما دون أن يعرف ذلك. ولكن مثل كثير من الناس، قد لا تفهم تماما ما تعاطيه تعاطي المخدرات يعني. اقرأ القراءة لمعرفة ما هو استخدام الدواء خارج التسمية، ولماذا يحدث، وماذا تسأل طبيبك عن ذلك.

أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنت

حول تسميات المخدرات

فهم موافقة إدارة الأغذية والعقاقير والعلامات المخدرات

لمساعدتك على فهم ما هو خارج التسمية يعني، دعونا نبدأ من خلال شرح ما فدا الموافقة والعلامات المخدرات هي.

فدا أبروفال بروسيسفيرست، صانع المخدرات لديها لوضع الدواء من خلال التجارب السريرية. هذه الاختبارات التي تسيطر عليها بعناية تحقق من آثار الدواء على بعض الناس مع حالة معينة. يجب أن تثبت النتائج أن الدواء على حد سواء آمنة للاستخدام في هؤلاء الناس وفعالة في علاج هذه الحالة. ثم، يقدم صانع الأدلة على ادارة الاغذية والعقاقير. عندما تقتنع ادارة الاغذية والعقاقير أن المخدرات آمنة وفعالة، فإنها توافق على المخدرات لهذا الغرض وتساعد على خلق التسمية المخدرات.

إدارة الأغذية والعقاقير تسيطر على الأدوية التي يمكن بيعها في الولايات المتحدة. قبل أن يتم تسويق الدواء وبيعه لعلاج حالة معينة، يجب على ادارة الاغذية والعقاقير أن توافق عليه. عندما فدا يوافق على المخدرات، وأنها تعمل مع الشركة المصنعة لإنشاء تسمية لهذا الدواء. هذا التسمية المخدرات تشمل كل من التسمية على حزمة المخدرات وتقرير مفصل يسمى حزمة إدراج. يتضمن هذا التقرير معلومات أساسية، مثل:

• الجرعة الموصى بها للدواء، أو كم ومتى يجب أن يؤخذ الدواء
• طريق المخدرات، أو كيف يؤخذ الدواء، مثل قرص تؤخذ عن طريق الفم
• العمر نطاقات من الناس أن الدواء ينصح لعلاج
• الآثار الجانبية التي يمكن أن يسبب الدواء

ويشمل التسمية أيضا تفاصيل حول التحذيرات وغيرها من معلومات الاستخدام الهامة. يستخدم الأطباء معلومات التسمية لمساعدتهم على اتخاذ قرار بشأن كيفية وصف الدواء.

حول الاستخدام خارج التسمية

استخدام الدواء خارج التسمية

يعني استخدام الدواء خارج التسمية أن دواء تمت الموافقة عليه من قبل ادارة الاغذية والعقاقير لغرض واحد يستخدم لغرض مختلف لم تتم الموافقة عليه.عدم الموافقة ليس لأن ادارة الاغذية والعقاقير رفضت تقديمه. بدلا من ذلك، فذلك لأن ادارة الاغذية والعقاقير لم يطلب منها لتقييم المخدرات لهذا الغرض بالذات. وهذا يعني أن الغرض غير المدرجة في التسمية المخدرات، و فدا لا توفر أي توجيهات لاستخدام هذا الدواء.

ومع ذلك، لا يزال الطبيب لا يزال يستخدم الدواء لهذا الغرض. وذلك لأن ادارة الاغذية والعقاقير ينظم اختبار، والموافقة، وتسويق المخدرات. لكنها لا تنظم كيفية استخدام الأطباء للمخدرات لعلاج مرضاهم. لذلك، يمكن للطبيب أن يصف دواء ولكن يعتقدون أنه من الأفضل لرعايتك.

إذا قرر طبيبك استخدام دواء خارج التسمية، فهذا يعني أنهم يصفون الدواء بطريقة أو أكثر من الطرق التالية.

للشرط الذي لم تتم مراجعته أو الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير

على سبيل المثال، أريبيبرازول (أبيليفي) تمت الموافقة على علاج الفصام، ولكن الأطباء يصفون في بعض الأحيان أنه خارج التسمية لعلاج الخرف.

في جرعة أو عن طريق الطريق الذي لم تتم مراجعته أو الموافقة عليه من قبل ادارة الاغذية والعقاقير

على سبيل المثال، أقراص المورفين طويلة المفعول لا تتم الموافقة عليها للاستخدام المستقيم. ومع ذلك، فإنها تعطى في بعض الأحيان بهذه الطريقة لمرضى تكية الذين لا يستطيعون ابتلاع أقراص.

في مجموعة المرضى الذين لم تتم مراجعتها أو الموافقة عليها من قبل ادارة الاغذية والعقاقير

على سبيل المثال، البولي ايثيلين غليكول 3350 (ميرالاكس) غير معتمدة للاستخدام في الأطفال. ومع ذلك، قد يقرر طبيب طفلك أن يصف ذلك لطفلك.

مثال آخر للدواء الموصوف عادة للاستخدام خارج التسمية هو ديكساميثازون. انها وافقت على العديد من الاستخدامات، مثل علاج الحساسية وخفض الالتهاب أو تورم. انها ليست معتمدة لمنع الغثيان من العلاج الكيميائي. ومع ذلك، فقد تم استخدامه على نطاق واسع خارج التسمية لهذا الغرض لسنوات عديدة.

يستخدم بعض التسمية خارج العمل بشكل جيد أنها تستخدم كعلاج الخط الأول. وهذا يعني أنها العلاج الرئيسي المستخدمة في حالة. ومن الأمثلة على ذلك مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. تمت الموافقة على هذه الأدوية لعلاج الاكتئاب. ومع ذلك، هذه الأدوية هي الآن أيضا علاج الخط الأول للألم الأعصاب (نوع من الألم العصبي المزمن)، على الرغم من أن ادارة الاغذية والعقاقير لم يوافق على هذا الاستخدام.

أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنت

فوائد

لماذا يصف طبيبي دواء خارج التسمية؟

ربما تكون الفائدة الرئيسية من تعاطي المخدرات خارج التسمية هي أنه يوفر الوصول إلى مجموعة واسعة من الأدوية. الطبيب لديه المزيد من الخيارات المخدرات لمرضاهم بهذه الطريقة مما لو أنها وصفت الأدوية فقط للاستخدامات المعتمدة. ومن شأن زيادة فرص الحصول على الأدوية أن تفيد الأشخاص الذين يعانون من العديد من الظروف، من الصداع النصفي إلى فيروس نقص المناعة البشرية.

أسباب محددة لماذا الطبيب قد تستخدم المخدرات خارج التسمية ما يلي:

استخدامات جديدة

الأطباء والباحثين قد وجدت استخدام جديد لدواء أقدم، ولكن صانع الدواء لم يطلب موافقة ادارة الاغذية والعقاقير لهذا الاستخدام.

استخدام محدود

قد لا يكون صانع الدواء قد طلب موافقة ادارة الاغذية والعقاقير لاستخدام الدواء في عدد معين من السكان، مثل الأطفال.

عدم وجود الاختيارات المعتمدة المناسبة

قد يكون هذا هو الحال في العديد من الحالات. على سبيل المثال، قد لا تعمل العقاقير المعتمدة لعلاج حالة شخص ما مهددة للحياة.قد يعتقد طبيب الشخص أن استخدام التسمية خارج الدواء يوفر فرصة أكبر للاستفادة. وفي حالات أخرى، قد لا يكون الدواء المعتمد هو الخيار الأفضل لشخص معين. على سبيل المثال، قد يسبب الدواء آثارا جانبية خطيرة أو رد فعل تحسسي لذلك الشخص. ونتيجة لذلك، يمكن للطبيب أن يختار دواء آخر في نفس فئة الدواء المعتمد ويستخدمه خارج التصنيف لنفس الغرض.

الإحصائيات

هل يتم استخدام المخدرات خارج التسمية؟

نعم، تشير الدراسات إلى أنه من الشائع جدا في الولايات المتحدة. وفي دراسة أجريت في عام 2006، استعرض الباحثون استخدام المخدرات خارج التسمية من قبل الأطباء الذين يعملون في المكاتب في عام 2001. وأظهرت نتائج الدراسة أن 21 في المئة من الوصفات الطبية للاستخدامات خارج التسمية. وأظهرت الدراسة أيضا أن استخدام خارج التسمية كان أكثر شيوعا لأنواع معينة من الأدوية، مثل الأدوية المستخدمة لعلاج المضبوطات.

وأظهرت دراسة أخرى أجريت في عام 2008 أن الاستخدام خارج التسمية هو أكثر شيوعا في رعاية السرطان أكثر مما هو عليه في أنواع الرعاية الأخرى. ووجدت الدراسة أن 81 في المئة من أطباء السرطان الذين شملهم الاستطلاع أبلغوا عن وصف الأدوية خارج الملصق.

إن تعاطي المخدرات خارج التسمية هو أيضا أكثر شيوعا لمجموعات المرضى التي لا يتم تضمينها غالبا في التجارب السريرية. وتشمل هذه المجموعات الأطفال والنساء الحوامل والمرضى النفسيين. لا يدرس هؤلاء الناس في كثير من الأحيان في التجارب السريرية لأنهم قد يكونون أكثر عرضة للآثار الجانبية من معظم المجموعات الأخرى.

أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنت

الوصف خارج

كيف يقرر الطبيب كيفية وصف دواء للاستخدام خارج التسمية؟

نظرا لعدم وجود تعليمات معتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (فدا) لتوصيف الأدوية للاستخدامات خارج التسمية، يمكن للأطباء إجراء أبحاثهم الخاصة بشأن أفضل طريقة لاستخدام الدواء خارج الملصق. على سبيل المثال، قد تتشاور مع الأطباء الآخرين الذين استخدموا الدواء. أو قد تتبع أي إرشادات متوفرة. قد تأتي هذه المبادئ التوجيهية من الباحثين الطبيين الذين يديرون تجاربهم السريرية الخاصة لاختبار دواء للاستخدام خارج التسمية. ويمكن لهؤلاء الباحثين نشر نتائجهم في المجلات الطبية التي تتم مراجعتها من قبل الأقران. أيضا، قد توفر بعض المنظمات الصحية أو الجمعيات المهنية إرشادات العلاج للاستخدام خارج الملصق. قد یتبع طبیبك أي من ھذه الإرشادات عند وصف الدواء للاستخدام خارج الملصق.

إعلان

هل أعرف؟

هل سيخبرني طبيبي ما إذا كانوا يصفون دواء خارج عني؟

قد أو قد لا. قد یصف طبیبك دواء خارج الملصق یعمل بشکل جید ویستخدم بشکل شائع لدرجة أنھ أصبح طریقة مقبولة للعلاج. ونتيجة لذلك، قد لا يرى طبيبك سببا للإشارة إليه. لا یطلب القانون من طبیبك أن یخبرك عن أي أدویة خارج الملصق تصفھا لك.

في بعض الحالات، على الرغم من ذلك، قد يعتقد طبيبك أنه من المهم مناقشة استخدام التسمية خارج الدواء. على سبيل المثال، إذا كان لديك سرطان نادر يحتوي على عدد قليل فقط من خيارات العلاج من تعاطي المخدرات المعتمدة، فإن الطبيب قد يعرف من خارج التسمية استخدام المخدرات التي يمكن أن تساعدك. إذا لم يكن هناك الكثير من الأبحاث المنشورة حول هذا الاستخدام، قد يرغب طبيبك في التحدث معك حول هذا الموضوع. قد يريدون منك أن تعرف أنه قد تكون هناك مخاطر غير معروفة لاستخدام الدواء لهذا الغرض.

أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنت

الموافقة على استخدام خارج التسمية

لماذا لا توافق ادارة الاغذية والعقاقير للتو على استخدامات الدواء خارج التسمية؟

تبدأ العملية مع الشركة المصنعة للمخدرات، وليس ادارة الاغذية والعقاقير. إذا أراد صانع الدواء من إدارة الغذاء والدواء الموافقة على عقار لاستخدام جديد، يجب على صانع إجراء اختبار جديد لهذا الاستخدام. قد يستغرق هذا الاختبار سنوات ويكون مكلفا للغاية. أيضا، يجب على ادارة الاغذية والعقاقير مراجعة شاملة لجميع نتائج الاختبار. باختصار، عملية الموافقة على المخدرات طويلة ومعقدة. شركات الأدوية لن تتبع دائما موافقة ادارة الاغذية والعقاقير من المخدرات لاستخدام جديد بسبب العقبات.

أسئلة عن طبيبك

أسئلة تسأل طبيبك

إذا كان طبيبك يصف دواء لك لاستخدامه خارج الملصق، فلا تتردد في طرح أي أسئلة قد تكون لديك. لديك الحق في المشاركة في أي قرارات بشأن رعايتك. أمثلة على الأسئلة التي قد تسأل ما يلي:

• هل هذا الدواء وافق لعلاج حالتي؟
• لماذا وصفت استخدام خارج هذا الدواء؟
• هل هناك أدوية أخرى معتمدة يمكن أن تفعل الشيء نفسه؟
• هل تدعم البحوث استخدام هذا الدواء لهذا الغرض؟
• هل يغطي تأميني الصحي هذا الدواء للاستخدام خارج الملصق؟
• هل تعرف ما هي الآثار الجانبية التي قد تكون لدي من هذا الدواء؟
• هل سبق لك أن أعطيت هذا الدواء لهذا الغرض خارج التسمية؟ إذا كان الأمر كذلك، ما هو نوع النتائج التي حصل عليها هؤلاء الناس؟
• ما الذي يجب علي معرفته عن الآثار الجانبية الناجمة عن تعاطي المخدرات خارج التسمية؟

• وأظهرت دراسة أجريت عام 2015 أن استخدام المخدرات خارج التسمية بشكل عام يسبب تفاعلات أدوية سلبية أكثر من استخدام المخدرات المعتمد. معظم أدرس هي آثار خفيفة، ولكن بعضها خطير. ووجدت الدراسة أيضا أنه إذا كان البحث يدعم استخدام خارج التسمية، فإن هذا الاستخدام من المرجح أن يكون نفس خطر أدرس كما استخدام المعتمدة. اسأل طبيبك عن أي أسئلة لديك عن اآلثار الجانبية الناجمة عن تعاطي المخدرات خارج التسمية. تأكد من أن تسأل إذا كان أي دعم البحوث التي تستخدم. إذا لم يكن هناك بحث على استخدام معين، قد لا تعرف ما هي الآثار الجانبية التي نتوقعها.

  - سو بليس، رف، مبا

  المستحضرات الصيدلانية