جوش ماكور، ستانفورد بيوديسين، على الابتكار الطبي وما هو الخطأ مع ادارة الاغذية والعقاقير
جدول المحتويات:
د. جوش ماكور هو المؤسس المشارك لبرنامج الابتكار بيوديسين ستانفورد، وأستاذ مشارك استشارى للطب في كلية الطب بجامعة ستانفورد. كما أنه مؤسس ورئيس تنفيذي لشركة إكسبلورمد، وهي حاضنة للأجهزة الطبية. وهو شريك في المشروع مع نيو إنتيربريس أسوسياتس، حيث يدعم النشاط الاستثماري في الأجهزة الطبية الجديدة.
دبمين) الدكتور ماكور، الافتتاحية الأخيرة
شيكاغو تريبيون التحرير ("هل فدا مص الحياة من الابتكار المنقذة للحياة؟") عملكم، مشيرا إلى أن "البيئة التنظيمية الحالية تضع البنى التحتية الابتكار الهشة في بلادنا في خطر". هل يمكن أن تخبرنا في مصطلحات العاديين ما يحدث؟
ولكي يزدهر الابتكار ورعاية المرضى، يجب أن يكون هناك توقعات معقولة، وربما الأهم من ذلك، يمكن توقعها. ويمكن معالجة الكثير من هذا الأمر في المقدمة. عندما يبدأ املصنعون واملنظمون النقاش حول نقاط النهاية اخلاصة ب 510) k (، من املهم أن تكون هذه املعالم مدروسة جيدا، ومن ثم يتم االلتزام بها. وعندما تتحرك وظائف الأهداف، وليس هناك يقين بشأن ما إذا كانت المعايير المرجعية ثابتة أم لا، فإن ذلك يمكن أن يفسد قدرة المبتكرين على تلبية المقاييس. عندما يحدث هذا، يفقد الجميع.
أعتقد أننا غالبا ما نميل إلى معالجة المخاوف على المدى القصير دون تحقيق كامل عواقب طويلة الأمد، وممارسة الطب - فضلا عن تطوير المنتجات المستخدمة فيه - تتغير باستمرار وتحسن.وفي حين أننا نسعى دائما إلى الكمال، ونحن نتعلم في وقت واحد كيفية تقديم رعاية أفضل، ومنتجات أكثر أمانا.القلق بلدي هو أن البيئة التي يكون فيها التسامح أقل للمخاطر وزيادة الطلب على البيانات السريرية - التي غالبا ما توفر القليل من القيمة إن وجدت - هو رد فعل على القصص المعزولة والمفاهيم الخاطئة في مجال التكنولوجيا المتوسطة، ونحن بحاجة إلى تغيير بعض من عقلية لكل من المبتكرين والمنظمين، ومن الأهمية بمكان أن نعمل معا ونتواصل حتى نتمكن من تحقيق أهدافنا المشتركة: تحسين رعاية المرضى والابتكار.
لقد استخدمت هذه الشركة كمثال، ولكن بالطبع ليست هي الوحيدة. المسألة اليوم هي أن العديد من المنظمات الكبيرة مثلها تسيطر على الكثير من الإجراءات والتكنولوجيات التي تعتبر جديرة بالتغطية والدفع. وقد خلق العديد من هذه المنظمات مسارات صعبة للغاية للتكنولوجيات والإجراءات الجديدة، وغالبا ما تنتج فقط عندما يصل الغضب من الأطباء والمرضى إلى ازدهار. وقد وضع العديد منها أيضا سياسات تجعل من المستحيل على مبتكري التكنولوجيا الطبية أن يستأنفوا القرارات أو يلتقوا بالمسؤولين الرئيسيين. وبما أن لديهم في كثير من الأحيان مجموعة أسيرة من الأرواح التي يغطيونها، فإنه من الصعب جدا على المرضى تغيير الخطط أو الذهاب إلى شركات الطيران الأخرى التي تقدم بعض الإجراءات والتكنولوجيات الجديدة؛ وبالتالي، فإنها لا تحتاج حقا إلى أن تكون استجابة للغاية. وأعتقد أن هذا يوضح التحديات التي نواجهها في هذا المجال.
كيف سيؤثر الجهاز الطبي المقترح على مرضى مثلنا؟ (أ) الأشخاص الذين يعيشون حياة نشطة ولكن باهظة الثمن مع الأمراض المزمنة التي يمكن التحكم بها؟)
أكبر ما يهمني هو أن المرضى تفوت على التطورات التي من شأنها أن تستمر في تحسين نوعية حياتهم، وعلى المدى الطويل تقليل التكاليف الصحية. على مر السنين، ارتفع متوسط العمر المتوقع بشكل كبير، ومتوسط البقاء في المستشفى يستمر في الانخفاض. هذا هو سيناريو مربح للجانبين للمرضى، وفي جزء صغير منه بسبب التكنولوجيا الطبية. سوف تفرض ضريبة الجهاز، كما هو منظم حاليا، ضريبة على جميع الإيرادات بغض النظر عما إذا كان النشاط التجاري مربحا أم لا. والحقيقة هي أن ما يقرب من جميع الشركات المبتدئة والشركات الجديدة ليست مربحة لسنوات، لذلك هذه الضريبة قد تجبرهم على إغلاق أبوابهم. ولدينا الوقت للعمل على هذه المسألة حيث أنه لا يفرض حتى عام 2013، ويحدوني الأمل في أن نتمكن من الاعتراف على الأقل بأن الشركات الصغيرة والمتوسطة الحجم - حيث تجري الأغلبية الساحقة من الابتكار - يمكن إعفاؤها من هذا الحكم.
على عمله …
ما هي بالضبط أنت وزملائك تفعل للضغط على ادارة الاغذية والعقاقير لتغيير نهجها في الابتكار الطبي؟
والحقيقة هي أن مجال التكنولوجيا الطبية هو مهنة معقدة جدا، والمسؤولون المنتخبون وصانعو السياسات في كثير من الأحيان لا يدركون عدد لا يحصى من الخطوات التي يستغرقها للحصول على المنتج في السوق. هناك تحديات السداد، منازعات براءات الاختراع، والعديد من القضايا الأخرى التي تواجه صناعتنا. ونحن نعمل على مساعدة تثقيف ادارة الاغذية والعقاقير وغيرها حول تداعيات العالم الحقيقي قراراتهم على الابتكار ورعاية المرضى. لقد التقينا بهم شخصيا أثناء زيارتهم مناطق في جميع أنحاء البلاد مع وجود قوي التكنولوجيا المتوسطة. إنه شيء واحد لمناقشة القضايا في واشنطن، لكنه يساعد بالتأكيد على وضع وجه على هذه التحديات، وتبين لهم مدى تعقيد قد أصبح. في النهاية، نحن جميعا نريد منتجات آمنة ومبتكرة في السوق، والسؤال هو كيف يمكننا العمل معا بشكل أفضل للاعتراف التحديات الخاصة بنا.
في برنامج الابتكار في جامعة ستانفورد بيوديسين، الذي شاركت في تأسيسه، ما الذي تقوله هي المبادئ الأساسية التي يتعلمها الطلاب عن الابتكار الطبي؟المبدأ الأساسي وراء برنامج الابتكار البيولوجي هو أن الابتكار هو عملية يمكن أن تكون قابلة للتكرار ويمكن تعلمها وتدريسها. وبالنظر إلى المخاطر العالية للابتكار التكنولوجي الطبي، فإنه من المهم للغاية لمحاولة السيطرة على العملية، وربما تجنب العديد من المزالق المشتركة.
بعض المزالق الشائعة هي: 1) أن تكون متحمسا جدا لحل مشكلة كبيرة أن قفزة واحدة في أول حل جيد الذي يقدم نفسه، بدلا من الاستمرار بشكل منهجي في توليد الأفكار واختيار واحد الذي يناسب معايير الحاجة الأفضل ، أو 2) لعدم النظر في جميع التحديات المحتملة المصب فيما يتعلق المسار السريري أو السداد، وإذا تم إجراء بعض التغييرات الطفيفة فقط، قد يكون من الممكن مسار أسهل إلى الأمام.
تبدأ العملية وتنتهي مع المرضى - وليس التكنولوجيات. نحن نعلم الطلاب أن المرء يجب أن يركز على المريض واحتياجاته أولا وقبل كل شيء لفهم حقا ما هو مطلوب لمساعدتهم قبل التفكير في أي تقنيات أو حلول. بالنسبة لنا، والمرضى يعلموننا، وليس العكس من ذلك - هم كل شيء.
فيما يلي ما نقوم به: مع كل التدريب المناسب هيبا لجميع المعنيين وبموافقة من المريض، ونحن ندخل في غرفة العمليات، في العيادة، في المكتب، وأحيانا حتى في منازل المرضى في محاولة ل فهم مشاكلهم بشكل أفضل. أنا لست من محبي مجموعات التركيز أو الاستطلاعات على الإنترنت للوصول إلى احتياجات المريض، ولكنني سوف تفعل ذلك في مناسبة نادرة عند الوصول إلى المريض مباشرة صعبة جدا أو أنا أبحث عن تأكيد قضية على نطاق أوسع.
في شركة حاضنة الابتكار إكسبلورمد، تتمثل المهمة المعلنة في "تحسين نوعية حياة المرضى بشكل كبير من خلال نماذج جديدة تخلق قيمة لعملائنا ومساهمينا.
كيف يمكنك أن تقرر ما إذا كانت تشكل "نموذجا جديدا"؟
محددة لمرض السكري، ماذا ترى كشيء كبير المقبل؟
إذا كنا نستطيع إصلاح والمشاكل التي نواجهها في جلب العلاجات الجديدة إلى السوق، لدي شعور أننا سوف يكون لدينا فرصة لرؤية تغيير كامل في الطريقة التي نعالج مرض السكري في حياتنا، وأعتقد أن بعض هذه الحلول الجهاز الجديد الذي يستهدف مسارات الأيض غير متوقعة هي بداية بعض من هذا التغيير، وكل نجاح هناك سيجلب رؤى جديدة وحث المبتكرين إلى الأمام.
أخيرا: آمل أن تكون قد رأيت مسابقة الابتكار التي أطلقناها تحدي تصميم السكري. أي أفكار حول هذا الجهد لتشجيع التفكير الطازج في الابتكار الطبي؟أعتقد أنه شيء رائع! ثابر على العمل الجيد. يساعد كل قليلا.
تنويه
: المحتوى الذي تم إنشاؤه من قبل فريق الألغام مرض السكري. لمزيد من التفاصيل انقر هنا. تنويه
