المخاوف أثارت عملية الموافقة على أدوية الوقاية من تخثر الدم الأكثر مبيعا

ويزعم أن الأسئلة تثار حول تجربة عقاقير سريرية كانت جزءا من عملية الموافقة على بيع الأدوية المضادة للتجلط.

ساعدت محاكمة 2011 المعروفة باسم روكيت-أف إقناع المخدرات الأمريكية الغذاء والإدارة (فدا) وكالة الأدوية الأوروبية (إما) للموافقة على ريفاروكسابان المخدرات لاستخدامها في الدم أرق في الولايات المتحدة وأوروبا.

أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنت

في قصة تحقيقية نشرت اليوم، ذكرت بمج أن الأطباء والعلماء يدعون إلى تحقيق مستقل في محاكمة المخدرات التي وضعت ريفاروكسابان ضد أرق دم أقدم يسمى الوارفارين.

أشرف على محاكمة المخدرات من قبل معهد البحوث السريرية دوق ونشرت في مجلة نيو انجلاند للطب.

تم تطوير ريفاروكسابان تحت اسم زاريلتو باير و جانسن غلوبال سيرفيسز. يانسن هو جزء من جونسون آند جونسون.

إعلان

وقال مسؤولون من كل من يانسن و دكري اليوم أنها أجرت تحليلات المتابعة الأخيرة التي تؤكد نتائج محاكمة المخدرات.

أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنت

الجهاز المدعو في السؤال

شملت محاكمة عام 2011 المخدرات 14000 مريض وجدت ريفاروكسابان أن تكون "أقل شأنا من الوارفارين لمنع السكتة الإقفارية أو الانسداد المنهجي"، وفقا لمقال بمج.

وخلصت المحاكمة أيضا إلى أنه لم يكن هناك فرق كبير في خطر نزيف كبير بين هذين الدواءين.

ومع ذلك، قال العلماء ل بمج أن نقطة عيب من جهاز الرعاية المستخدمة في الجزء الوارفارين من المحاكمة. تم استخدام الجهاز لقياس نسبة تطبيع الدولية (إنر) في المرضى.

إنر هو رقم قياسي محسوب في المختبر. انها جزء من الاختبار الذي يقيس الوقت الذي يستغرقه دم الشخص إلى تجلط.

ذكرت مجلة بمج أن جهاز إنف هذا كان يمكن أن ينتج قراءات خاطئة للمرضى الذين يستخدمون الوارفارين. وكان من الممكن أن يتسبب ذلك في زيادة جرعات الوارفارين. هذا، بدوره، كان يمكن أن تنتج خطر أكبر من النزيف في المرضى الوارفارين.

أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنت

"هذا يمكن أن يجعل ريفاروكسابان يبدو أكثر أمنا مما كان عليه من حيث خطر النزيف ويلقي الشك على النتائج المستخدمة لدعم استخدام أفضل مضادات التخثر الفموية الجديدة في العالم"، كتب بمج.

تم استدعاء الجهاز، المصنعة من قبل ألير، في ديسمبر 2014 من قبل ادارة الاغذية والعقاقير.

لم تنجح محاولات هالثلين للحصول على تعليق من مسؤولي أليري.

أدفرتيسيمنت

وقال مسؤولون في الشركة ل بمج كانوا على بينة من الشكاوى حول وظيفة الجهاز في وقت مبكر من عام 2002، قبل بدء تجربة روكيت-أف.

وقال بمج لا أليري ​​ولا ادارة الاغذية والعقاقير والتعليق على لماذا لم يتم التحقيق في هذه الشكاوى بشكل أكمل.

أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنت

في افتتاحية نشرت اليوم في مجلة نيو إنغلاند للطب، قال مسؤولو دكري إن تحاليل المتابعة الخاصة بهم تظهر أن أوجه القصور في الجهاز لم تؤثر على النتائج الإجمالية لمحاكمة المخدرات.

"تتفق هذه النتائج مع نتائج التجربة الإجمالية وتشير إلى أن عطل ممكن لجهاز نقطة الرعاية المستخدمة لقياس إنر في تجربة أف روكيت التي من المحتمل أن تؤدي إلى انخفاض قيم إنر مما يمكن الحصول عليه من خلال الاختبارات المختبرية لم يكن لها أي تأثير سريري كبير على الفعالية الأولية ونتائج السلامة في المحاكمة "، كتب مسؤولون دكري.

وبالإضافة إلى ذلك، قال مسؤولون في شركة يانسن غلوبال سيرفيسز إن تحليلهم المنفصل استنتج نفس الشيء.

إعلان

"(دكري) النتائج تتماشى مع تحليلات الحساسية التي أجرتها باير وجانسن، والتي تؤكد أيضا نتائج دراسة أف روكيت والملامح الإيجابية للخطر المخاطر من زاريلتو" كريستينا تشانغ، مدير الاتصالات المنتج في يانسن، قال هالثلين في بيان البريد الإلكتروني.

يوم الجمعة، أصدرت إما بيانا يقول أن عيب في الجهاز لم يغير استنتاجاته على السلامة العامة ل زاريلتو.

أدفرتيسيمنت أدفرتيسيمنت

اقرأ المزيد: كيف تبقي الشركات على التخلص من رفع أسعار الأدوية؟ »

ماذا يحدث الآن؟

السؤال الذي يواجه المنظمين الآن هو ما يجب القيام به عندما يتم العثور على جهاز يستخدم في محاكمة المخدرات أن يكون معيبا.

وقال مسؤول في ادارة الاغذية والعقاقير (بم) انه كان على بينة من المخاوف بشأن جهاز آليري وكان "مراجعة البيانات ذات الصلة. "كما أعلنت الوكالة أنها ستعقد ورشة عمل عامة في مارس لدراسة فعالية أجهزة نقطة إنر الرعاية.

ومع ذلك، هذا لا يخفف من مخاوف بعض العلماء.

وقال هارلان كرومهولز، وهو أستاذ الطب في جامعة ييل، لمجلة بي إم جي أن مجلة نيو إنغلاند للطب يجب أن تضع "تعبيرا مباشرا عن القلق" على الدراسة المنشورة عام 2011 لتنبيه المجتمع الطبي.

"ونقلت الصحيفة عن كرومهولز قوله" ان الدراسة يجب ان تعتبر غير مؤكدة حتى يتم اجراء مراجعة اكثر دقة ". "[يجب أن يكون هناك] تحقيق من قبل مجموعة مستقلة من الخبراء لتحديد ما إذا كانت هناك أسباب للتراجع. "

وبالإضافة إلى ذلك، قال الدكتور توماس ماركينياك، وهو مراجع سابق في إدارة الأغذية والعقاقير، ل بمج انه لن تعتمد على أي تحليلات قام بها دكري، فدا أو جونسون آند جونسون. وقال انه يجب الافراج عن البيانات من المحاكمة حتى "تحليلات غير متحيزة" يمكن القيام به.

سحب ريفاروكسابان من السوق يمكن أن يكون صعبا، على الرغم من.

قال عالم الأدوية السريري السابق بوب باول ل بمج إنه بمجرد دخول الدواء إلى السوق، تفتقر الهيئات التنظيمية إلى تفويض للعمل ما لم تنشأ مخاوف تتعلق بالسلامة.

اقرأ المزيد: الآباء والأمهات راش لاستبدال حاقن الحساسية بعد استدعاء »