ما هو معدل نمو العقاقير الحيوية لمرضى را؟
جدول المحتويات:
إن المخاوف بشأن العقاقير الحيوية تتسرب إلى السطح في مجتمع التهاب المفاصل الروماتويدي (را) كما تمت الموافقة على أول بيوسيميلار.
في وقت سابق من هذا الشهر، وافقت إدارة الغذاء والدواء (فدا) على زركسيو، الذي يتم إنتاجه من قبل ساندوز، كأول نسخة من العلامة التجارية التي لا تحمل علامات تجارية.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتيستخدم زاركسيو لمنع العدوى في مرضى السرطان أو المرضى الآخرين الذين يتلقون العلاج الكيميائي. وهو مشابه لأموجين نيوبوجين.
>"في هذا الصدد، قالت الدكتورة مارغريت أ. هامبورغ، مفوضة إدارة الأغذية والعقاقير في بيان:" سوف توفر المحاليل الحيوية العلاجات الهامة للمرضى الذين يحتاجون إليها.
دواء بيوسيميلار هو فقط ما يبدو عليه الاسم: دواء يتصرف على نحو مماثل لبيولوجي، ينتج نتائج مماثلة دون أي مستوى معروف من الخطر المتزايد.
حتى الآن، على الأقل عدد قليل من المرضى متشككين إلى حد ما.
جينا دونيلي من بيتسبرغ، بنسلفانيا، وقد حاولت تقريبا كل المخدرات البيولوجية في السوق لإدارة را لها. وقالت: "سأكون على استعداد لمحاولة بيوسيلار في المستقبل إذا كانوا يعتقدون أنها ستعمل، ولكن أنا لا أعرف ما إذا كان من شأنه أن يحدث أي فرق بالنسبة لي منذ لقد حاولت البيولوجيا. "
"أنا قلق بشأن السلامة مع الأدوية البيولوجية التي يمكن أن تخرج ل را"، وأضاف بيثان ماكغيل من كوليجيفيل، بنسلفانيا. "بيولوجيا أنفسهم يمكن أن تكون خطيرة وهي بالفعل المواد المهندسة وراثيا. ثم حاول أن تقليد هذا النوع من المخدرات وترخيص الجودة أو مهندس حتى أبعد من ذلك قلقا قليلا بالنسبة لي، وخاصة لأنني أحاول الاستفادة من العديد من الطرق الطبيعية لعلاج بلدي را والذئبة ممكن. "
تعرف على المزيد: أساسيات التهاب المفاصل الروماتويدي»
الخبراء الطبيون لديهم بعض المخاوف أكثر من
المجالات الرئيسية للقلق في المجال الطبي هي الوصول والقدرة على تحمل التكاليف للمرضى، فضلا عن السلامة والشفافية في الوصف.
نشرت الكلية الأميركية لأمراض الروماتيزم (أكر) بيان موقف على موقعها على شبكة الإنترنت، معربا عن هذه المخاوف.
وقال رئيس اللجنة أ. ويليام سانت كلير، مد، فكر في نشرة صحفية "كلما تم استخدام المزيد من العقاقير البيولوجية لعلاج الأمراض الروماتيزمية، فإن أطباء الروماتيزم يشعرون بقلق متزايد إزاء ارتفاع كلفتهم وعدم قدرة المرضى على تحمل نفقاتهم". "نحن نتفق على أن هناك حاجة إلى علاجات بيولوجية أقل تكلفة، ونعترف بأن المبيدات الحيوية توفر فرصة لخفض تكاليف العلاج. "
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتومع ذلك، أضافت سانت كلير أن هناك حاجة إلى مراقبة دقيقة للاختلافات المحتملة في سلامة وفعالية البيوسيات الحيوية والبيولوجية القابلة للتبديل عند دخولها السوق.
ومن غير المؤكد ما إذا كان المرضى سوف يستجيبون لهذه الأدوية بنفس الطريقة التي يقومون بها لبيولوجيا الأصلية. وذلك لأن البيولوجيا حساسة لتغيرات التصنيع.
"حتى الاختلافات الطفيفة في التركيب الجزيئي بيوسيميلار، والنقاء أو الخصائص الكيميائية الأخرى يمكن أن تغير الطريقة التي يستجيب المريض للدواء"، وقال سانت كلير.
أدفرتيسيمنتوقال إن منظمته سوف تستمر في متابعة مختلف القضايا المحيطة بتوزيع ورصد وتسديد البيوميات الحيوية كما تظهر سياسات الدولة والفيدرالية.
"ضمان حصول المرضى على سهولة الوصول إلى خيارات العلاج بأسعار معقولة والرعاية الروماتيزم لا تزال أولوية عالية بالنسبة لنا"، وذكر سانت كلير.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتوتشمل مجالات الاهتمام الرئيسية من أكر، والتي تتألف من أكثر من 9، 400 الروماتيزم والمهنيين الروماتيزم في جميع أنحاء العالم الحاجة إلى التجارب السريرية لضمان السلامة والفعالية، فضلا عن الحاجة إلى سياسة مشيرا إلى أن الأطباء فقط يمكن أن يصف بيوسامبل.
التحقق من ذلك: خطة وجبة لمدة 7 أيام للأشخاص مع را »
ما هو بيوساميلو على أي حال؟
وفقا ل فدا، "المنتج الحيوي هو منتج بيولوجي تمت الموافقة عليه على أساس أنه يشبه إلى حد كبير المنتج البيولوجي المعتمدة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير، والمعروفة باسم المنتج المرجعي، وليس له أي اختلافات ذات مغزى سريريا من حيث من السلامة والفعالية من المنتج المرجعي. "
إعلانالمنتجات المرجعية المذكورة هي البيولوجية. العقاقير البيولوجية، والمعروف أيضا من قبل ادارة الاغذية والعقاقير والمنتجات البيولوجية أو المستحضرات الصيدلانية البيولوجية، كانت موجودة منذ أواخر 90s.
"A 'بيولوجيك' المخدرات نسخ آثار المواد الطبيعية التي أدلى بها جهاز المناعة في الجسم. العوامل البيولوجية هي عقاقير هندسية وراثيا - بمعنى أن الجينات البشرية التي توجه عادة إنتاج هذه البروتينات المناعية البشرية الطبيعية (أي، وهي جسم مضاد ل تنف) تستخدم في ثقافات الخلايا غير البشرية لإنتاج كميات كبيرة من المخدرات البيولوجية. وتعطى هذه الأدوية للحد من الالتهاب عن طريق التدخل مع المواد البيولوجية التي تسبب أو تفاقم الالتهاب. هذه العوامل البيولوجية الجديدة يمكن أن تؤثر على وجه التحديد على بعض شذوذ الجهاز المناعي الذي يؤدي إلى التهاب المفاصل وغيرها من التشوهات التي تظهر في التهاب المفاصل الروماتويدي وبالتالي مساعدة في علاج أعراضه "، وفقا لموقع أكر.
أدفرتيسيمنتادفرتيسيمنتمن المتوقع أن تنمو صناعة هذه الأدوية بسرعة … وقريبا.
وتقدر المخطوطات السريعة أن البيولوجيا تشكل 40 في المائة من إنفاق أدوية الوصفات الطبية في الولايات المتحدة، على الرغم من أن 2 في المائة فقط من السكان يستخدمون البيولوجيا. وبحلول عام 2018، قد تمثل أكثر من نصف جميع تكاليف العقاقير الطبية. ويقول المركز الوطني لتحليل السياسات إن الإنفاق على المخدرات لجميع البالغين في أعلى خمس فئات من الأدوية العلاجية كان 147 مليار دولار في عام 2011، وهو ما يمثل حوالي نصف جميع الأدوية التي اشترىها الأمريكيون. معظم هذه الأدوية هي للأمراض المزمنة.
أخبار ذات صلة: الوعد الحيوي للانسولين الأقل تكلفة »
